国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

中醫(yī)新備案GCP機(jī)構(gòu)的發(fā)展自“722”以來，中藥的研發(fā)進(jìn)入低谷區(qū)，2016年至2019年CDE審評通過批準(zhǔn)中藥IND申請數(shù)量從84個降到15個，4年期間審評通過批準(zhǔn)NDA申請數(shù)量共7個（最多的年份為2個）。新冠疫情爆發(fā)后，中醫(yī)藥在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮了獨特優(yōu)勢和重要作用，中藥新藥的研發(fā)進(jìn)入觸底反彈。《2020年度藥品審評報告》顯示，2020年CDE審評通過批準(zhǔn)中藥IND申請數(shù)

醫(yī)院與CRO企業(yè)合作運營模式此類模式下，臨床試驗機(jī)構(gòu)模式仍隸屬醫(yī)院，行政管理和工作人員為醫(yī)院正式編制。但GCP機(jī)構(gòu)與藥企形成相對固定的戰(zhàn)略合作關(guān)系。企業(yè)負(fù)責(zé)招募臨床試驗項目，并提供專業(yè)技術(shù)支持；醫(yī)院提供臨床試驗人員和場地設(shè)施等，協(xié)助藥物臨床試驗項目申請CFDA注冊。GCP機(jī)構(gòu)的運行經(jīng)費由合作中心統(tǒng)一管理。該類模式潛在的風(fēng)險是未建立公開、透明的利益沖突監(jiān)管機(jī)制。國際上已有不少案例

臨床試驗機(jī)構(gòu)獨立運營模式此模式下，臨床試驗機(jī)構(gòu)工作人員由醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員、CRO和臨床試驗監(jiān)管機(jī)構(gòu)(SMO)人員共同組成。雖然GCP機(jī)構(gòu)仍屬于醫(yī)院業(yè)務(wù)科室，但有一定運營獨立性。GCP機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理和協(xié)調(diào)資源，支持院內(nèi)醫(yī)生開展臨床研究(II～I(xiàn)V期臨床試驗)，包括提供管理人員、臨床試驗設(shè)施等。此外，GCP機(jī)構(gòu)單獨管理I期病房(PIU)，承接新藥早期臨床試驗。在財務(wù)管理上，GCP機(jī)構(gòu)相對

醫(yī)院藥劑科與臨床試驗機(jī)構(gòu)共管模式這種模式下，臨床試驗機(jī)構(gòu)在行政上掛靠醫(yī)院藥劑科，并行存在但無隸屬關(guān)系。I期臨床試驗工作人員為全職人員。機(jī)構(gòu)辦公室主任同時負(fù)責(zé)院內(nèi)兩大核心業(yè)務(wù)科室（藥劑科和GCP機(jī)構(gòu)）。在與藥企合作方面，這種模式有其獨特優(yōu)勢，藥劑科具有豐富的藥品管理經(jīng)驗，特別是對上市后藥物療效評價。需要注意的是臨床試驗具有多學(xué)科交叉和臨床專業(yè)化特點。GCP機(jī)構(gòu)管理者需要有全面的專

醫(yī)院科研處與臨床試驗機(jī)構(gòu)共管模式該種模式下，臨床試驗機(jī)構(gòu)的財務(wù)隸屬醫(yī)院，而在行政上歸科研處管理，在業(yè)務(wù)上類似于ARO機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)工作人員多為本院醫(yī)護(hù)人員兼職，機(jī)構(gòu)辦公室主任為醫(yī)院負(fù)責(zé)人或科研處主管等。這種模式的優(yōu)勢：1）將臨床試驗和醫(yī)院科研項目管理密切相結(jié)合。為醫(yī)生開展科研項目提供良好的技術(shù)平臺，也為獲得科研經(jīng)費支持創(chuàng)造了更多機(jī)會。2）從臨床研究技能上, 如試驗設(shè)計、生物統(tǒng)計和質(zhì)

常規(guī)臨床試驗機(jī)構(gòu)運營模式該模式下，GCP機(jī)構(gòu)為醫(yī)院院長直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨立業(yè)務(wù)部門。人事、行政和財務(wù)管理均隸屬于醫(yī)院。 GCP機(jī)構(gòu)工作人員全職從事臨床試驗工作。GCP機(jī)構(gòu)主任多由醫(yī)院主管科研的副院長兼任。此模式存在問題是：1）協(xié)調(diào)資源的能力有限（如行政支持、輔助人員和試驗場地等）。因而限制了GCP機(jī)構(gòu)的發(fā)展空間。GCP機(jī)構(gòu)工作人員收入處于或低于院內(nèi)平均水平，個人職業(yè)發(fā)展路徑不清晰。

項目運行管理制度1 機(jī)構(gòu)辦公室收到申辦者臨床試驗意向后，根據(jù)機(jī)構(gòu)和專業(yè)承擔(dān)任務(wù)情況、試驗藥物具體情況組織專業(yè)討論研究，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室嚴(yán)格審核后決定是否同意接受任務(wù)。2 接受任務(wù)后，牽頭單位負(fù)責(zé)人或其指定主要研究者協(xié)助申辦者制訂臨床試驗方案病例報告表、知情同意書等，會同申辦者召集臨床試驗單位召開項目實施協(xié)調(diào)會，主要研究者和機(jī)構(gòu)辦公室人員參加，討論確定試驗方案等臨床試驗文件。3 臨床

臨床試驗機(jī)構(gòu)檔案室制度1 檔案室應(yīng)有獨立的房間進(jìn)行試驗文檔的專項管理，并且指派專業(yè)的且受過培訓(xùn)的人員進(jìn)行管理。2 檔案室應(yīng)配備帶鎖文件柜、溫濕度計等，環(huán)境整潔，通風(fēng)性較好、消防設(shè)施齊全，能夠滿足臨床試驗文檔長期保存的需要。3 與試驗相關(guān)的研究文檔、往來文件、監(jiān)查報告、各種補(bǔ)充文檔等作為臨床試驗準(zhǔn)確性、可靠性的證據(jù)，均應(yīng)按時歸檔到研究文檔中。4 歸檔資料應(yīng)建立歸檔目錄，以方便檢索

GCP制度、SOP規(guī)程等管理體系的建立 有效協(xié)助醫(yī)院建立藥物和器械臨床試驗及倫理委員會管理制度、試驗方案設(shè)計規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并有相應(yīng)的培訓(xùn)計劃安排。藥物和器械臨床試驗機(jī)構(gòu)及倫理委員會配套的管理制度：提供必要的管理制度指導(dǎo)，如合同管理、人員管理、文檔管理、試驗用藥品管理、設(shè)施管理、設(shè)備管理等。藥物和器械臨床試驗機(jī)構(gòu)及倫理委員會配套的試驗方案設(shè)計規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：提供必

臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的建立1組織和管理 1) 成立獨立的倫理委員會，其工作不應(yīng)受任何組織和個人的影響。 2) 倫理委員會人員組成符合法規(guī)要求，包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、不同性別的人員及獨立于研究/試驗單位之外的人員。 3) 倫理委員會能夠獨立履行倫理審查職責(zé)，具備相應(yīng)的能力和工作經(jīng)驗。4) 倫理委員會設(shè)置獨立辦公場所，具備必要的辦公條件，