中醫(yī)新備案GCP機構(gòu)的發(fā)展

自“722”以來，中藥的研發(fā)進(jìn)入低谷區(qū)，2016年至2019年CDE審評通過批準(zhǔn)中藥IND申請數(shù)量從84個降到15個，4年期間審評通過批準(zhǔn)NDA申請數(shù)量共7個（最多的年份為2個）。新冠疫情爆發(fā)后，中醫(yī)藥在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮了獨特優(yōu)勢和重要作用，中藥新藥的研發(fā)進(jìn)入觸底反彈。

《2020年度藥品審評報告》顯示，2020年CDE審評通過批準(zhǔn)中藥IND申請數(shù)量為28個，批準(zhǔn)NDA申請數(shù)量為4個，與2019年相比，批準(zhǔn)IND的數(shù)量增加接近1倍，批準(zhǔn)NDA申請數(shù)量增加1倍。2021年批準(zhǔn)NDA的數(shù)量12個，較2020年數(shù)量增加2倍，查詢CDE數(shù)據(jù)，2021年共53個中藥新藥提交IND申請，9個中藥新藥提交NDA申請。

可以預(yù)見，未來會有更多的中藥新藥遞交IND和NDA申請，中藥新藥的臨床試驗也將迎來快速增長期。相應(yīng)的，中藥新藥臨床試驗的快速發(fā)展也將對各中醫(yī)醫(yī)院或中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)提出更高要求。截止2022年3月16日，全國共137家中醫(yī)院/中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院完成藥物臨床試驗機構(gòu)備案，其中新增備案機構(gòu)（非資格認(rèn)定）數(shù)量為41。各省市中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院備案情況如下：

從備案數(shù)量來看，僅廣東、江蘇、北京及山東四地有10家以上中醫(yī)院/中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院完成備案，且新增備案機構(gòu)較少，可能是受中藥新藥研發(fā)大環(huán)境的影響，各省市中醫(yī)院/中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院備案醫(yī)院不強，擔(dān)心完成備案后再承接項目上存在困難。

事實上，已備案的137家機構(gòu)中有107家機構(gòu)均承接過注冊類臨床試驗項目，2020年至2022年共有103家機構(gòu)承接到注冊類臨床試驗項目，可見大部分備案的中醫(yī)院/中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院均能承接到項目。

2022年3月11日，CDE發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見稿，將中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床相結(jié)合，形成支持中藥復(fù)方制劑上市注冊申請的證據(jù)體系。該政策的落地將極大的推動中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)，促進(jìn)中醫(yī)院/中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)的發(fā)展。