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關(guān)于發(fā)布《臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付方式專家共識（暫行）》的通知

各相關(guān)單位：

依據(jù)國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年第 57 號）》有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)收費(fèi)， 加強(qiáng)醫(yī)?；鸷侠硎褂?，我會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會在征求專家意見，經(jīng)商省醫(yī)保管理部門后，組織制定了《臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付方式專家共識（暫行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。

特此通知。

附件：關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付方式專家共識（暫行）

南京藥學(xué)會

二Ο二一年六月十日

附件：

關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付方式專家共識（暫行）

（南京藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會組織制訂）

（二〇二一年元月）

為規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)收費(fèi)，加強(qiáng)醫(yī)?；鸷侠硎褂?，南京藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會對南京地區(qū)14家三甲醫(yī)院機(jī)構(gòu)開展《藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付方式》問卷調(diào)查以及征求專家意見，經(jīng)商省醫(yī)保管理部門，形成《臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付方式專家共識（暫行）》（以下簡稱《共識意見》），現(xiàn)發(fā)布給南京地區(qū)各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

一、制訂依據(jù)：

本《共識意見》主要依據(jù)國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年第57號）》，藥物臨床試驗(yàn)各方均應(yīng)將受試者的權(quán)益和安全作為首要因素考慮，保護(hù)受試者安全并保障其權(quán)益是各方的職責(zé)所在。在此基礎(chǔ)上，經(jīng)各方商討，初步明確了藥物臨床試驗(yàn)中由臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付的主要條目，并達(dá)成共識。

二、適用范圍：

本《共識意見》適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)，但藥物臨床試驗(yàn)是一個復(fù)雜的實(shí)施過程，《共識意見》中所列條目并不能涵蓋所有的經(jīng)費(fèi)支付細(xì)則，因此，本《共識意見》僅作為南京地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付的參考依據(jù)。非藥物的其他臨床試驗(yàn)可以酌情參照。

三、藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付范圍：

以上共識意見，請各會員單位藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參照執(zhí)行。