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醫(yī)院與CRO企業(yè)合作運營模式

此類模式下，臨床試驗機構模式仍隸屬醫(yī)院，行政管理和工作人員為醫(yī)院正式編制。但GCP機構與藥企形成相對固定的戰(zhàn)略合作關系。

企業(yè)負責招募臨床試驗項目，并提供專業(yè)技術支持；醫(yī)院提供臨床試驗人員和場地設施等，協(xié)助藥物臨床試驗項目申請CFDA注冊。GCP機構的運行經(jīng)費由合作中心統(tǒng)一管理。

該類模式潛在的風險是未建立公開、透明的利益沖突監(jiān)管機制。國際上已有不少案例提示，GCP機構的利益直接依賴于企業(yè)化臨床試驗服務的風險。只有建立透明化監(jiān)管機制，才能更好地提供臨床試驗服務。在臨床試驗受試者篩選和疾病診斷上，GCP機構還需要依托隸屬醫(yī)院的臨床服務資源，以規(guī)避臨床試驗中可能的醫(yī)療問責和承擔參與者的治療。