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臨床試驗機構獨立運營模式

此模式下，臨床試驗機構工作人員由醫(yī)院醫(yī)護人員、CRO和臨床試驗監(jiān)管機構(SMO)人員共同組成。雖然GCP機構仍屬于醫(yī)院業(yè)務科室，但有一定運營獨立性。

GCP機構統(tǒng)一管理和協(xié)調資源，支持院內醫(yī)生開展臨床研究(II～IV期臨床試驗)，包括提供管理人員、臨床試驗設施等。此外，GCP機構單獨管理I期病房(PIU)，承接新藥早期臨床試驗。

在財務管理上，GCP機構相對獨立。人員工資待遇均與項目績效掛鉤。醫(yī)院對GCP機構的行政干預相對淡化。這種模式可能是GCP機構升級成為企業(yè)化管理模式的一種過渡形式或階段。