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1、如何選擇快審的主審委員及人數(shù)？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：1）主審委員的選擇：主要基于研充項目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會文化背景相符，以及審查的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項目的初審委員：也可以指定委員擔任修正案審査、跟蹤審査、修改后同意的復審等的主審委員。2） 主

1、隱私和保密應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：1）可以査閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學標本）人員的規(guī)定。2）確保受試者個人信息保密和安全的措施。2、涉及弱勢群體的試驗應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：1）唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。2） 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。3） 當試驗

倫理委員會基本概念申請人：指藥物/醫(yī)療器械臨床試驗、臨床科研等研究項目的責任者，一般為主要研究者、申辦者、課題負責人。責任者或其委托人負責提交倫理審查申請/報告。初始審查申請：倫理審查申請/報告的類別之一，初始審查申請是指首次向倫理委員會提交的審查申請。藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床研究科研項目，申請人應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準后方可實施。初始

1、試驗方案可以更改嗎？ GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：試驗過程中最好不要更改試驗方案，但在某些情況下，出于臨床試驗科學性和受試者保護的考慮，或許會需要更改試驗方案。臨床試驗例如調(diào)整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率。但是對臨床試驗的更改必須符合更改的程序。研究者在沒有與申辦者協(xié)商前，不得擅自更改試驗方案。正規(guī)的試驗方案增補程序如下。?試驗方案增補的內(nèi)容必須得到所有

1、在何種情況下，不能使用安慰劑作為對照組？ 臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑： 在有公認有效干預的情況下，不能使用安慰剤作為對照組。 2、在不能選擇安慰劑對照的情況下應(yīng)如何選擇陽性對照？ 臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑： 所選擇的陽性對照藥應(yīng)為國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認最好的有效藥。 3、什么叫制定SOP的SOP?

1、臨床試驗常用設(shè)計方案包括哪些？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：（1）平行設(shè)計 ① 完全隨機對照試驗：又稱單因素設(shè)計，硏究對象隨機分組至各組，每例只接受一種處理。② 隨機配比對照試驗：研究對象按照某些對試驗結(jié)果有影響的非處理因素配成對子，如性別、年齡等。③ 分層隨機設(shè)計：先對那些與疾病預后有密切關(guān)系的非處

1、隨機化試驗有何意義？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：隨機化試驗可以消除非試驗因素對試驗結(jié)果的影響，使得各種已知或未知的影響因素在兩組中分布相同，有利于兩組具有均衡可比性。2、試驗設(shè)計中假設(shè)檢査的類型有哪些？常用的是哪些？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：①優(yōu)效性（superiority）檢驗目的：顯示試驗藥的治療效果優(yōu)于對照藥，包括：試驗藥是否尤于安慰劑；

1、臨床試驗方案要符合哪兩個要求？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：必須符合科學和倫理的要求。2、臨床試驗用藥物由誰提供？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗用藥物由申辦者準備和提供。3、臨床試驗藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗藥物的制備應(yīng)當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。4、參加藥物臨床試驗，對專業(yè)科室

1、什么是隨機？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：在對照試驗中如果試驗用藥物被交替地分配給受試者，研究者很可能會猜到治療結(jié)果并因此導致試驗結(jié)果的偏差。通過對試驗治療的隨機分配可避免研究者預知試驗治療的結(jié)果。最簡單的制造隨機程序的辦法就是用計算機產(chǎn)生一個序列隨機編碼。在大型試驗中，偶爾會發(fā)生連續(xù)幾個受試者被分配了相同試驗治療的情況。這時，如果試驗提前結(jié)束，就會導致每個治療

1、應(yīng)急信封如何管理？什么情況下可以拆開？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：應(yīng)急信件即破盲信封，內(nèi)容為該編號的受試者所分入的組別及用藥情況，在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗方案規(guī)定的程序拆閱，一旦被拆閱該編號病歷將中止試驗，研究者應(yīng)將中止原因記錄在病歷報告中，每一個受試者都有一個應(yīng)急信封。什么情況下可以拆開：1、受試者發(fā)生嚴重不良事件。2、緊急搶救受試者時需了解所接受試