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（一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。（二）對照組選擇的理由和試驗設(shè)計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計），并對研究設(shè)計、流程和不同階段以流程圖形式表示。（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。（四）治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標簽。（五）受試者參與臨床試驗的預(yù)

（一）試驗用藥品名稱與介紹。（二）試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。（三）對受試人群的已知和潛在的風險和獲益。（四）試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由。（五）強調(diào)臨床試驗需要按照試驗方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實施。（六）臨床試驗的目標人群。（七）臨床試驗相關(guān)的研究背景資料、參考文獻和數(shù)據(jù)來源。

臨床試驗方案（Protocol）是一份描述一項試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學、統(tǒng)計學和組織實施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之，試驗方案詳細描述了應(yīng)當如何實施一項臨床試驗。它定義了應(yīng)入選何種受試者（入選/排除標準），試驗?zāi)康?、試驗用藥物的服用方法、何時進行何種統(tǒng)計分析以及當發(fā)生不良事件時如何處理等內(nèi)容。試驗方案為一份應(yīng)為所有研究

多中心臨床試驗是由多個研究者按照同一個試驗方案在不同臨床試驗中心和單位同時進行的臨床試驗。此類試驗都會由申辦者指定一位主要研究者總負責，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作。因此每個中心必須嚴格遵守試驗方案的要求，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。只有在一個試驗中心不能在預(yù)計的時間內(nèi)完成受試者入選時才會進行多中心臨床試驗。大型的多中心臨床試驗由于研究者人數(shù)眾多，必然增加了結(jié)果出現(xiàn)偏差的可能性。因此

為減輕研究者工作負擔，保證臨床試驗質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗不同階段承擔非醫(yī)療行為的工作。臨床試驗準備階段?接受申辦者CRA培訓，掌握試驗方案；?試驗物資交付情況確認；?協(xié)助確認試驗各方職責；?啟動會支持、協(xié)助啟動資料準備。臨床試驗實施階段?協(xié)助篩選受試者(協(xié)助由醫(yī)院病例篩選受試者)；?協(xié)助受試者入選

申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數(shù)千名員工來承擔所有與試驗有關(guān)的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監(jiān)查、準備試驗文件、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果分析和準備試驗總結(jié)報告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗。當由CRO代表客戶實施臨床試驗時，研究協(xié)調(diào)員通常直接和CRO聯(lián)絡(luò)。有時申辦者的代表會和CRO的監(jiān)查

根據(jù)“赫爾辛基宣言”的宗旨，受試者可以根據(jù)自己的意愿隨時退出試驗而不必有任何理由。但是，由于退出的原因有可能影響試驗用藥物療效和安全性的評估，因此最好勸說受試者能進行末次評估，以明確退出的原因并將其記錄在病例報告表中。

試驗過程中最好不要更改試驗方案，但在某些情況下，出于臨床試驗科學性和受試者保護的考慮，或許會需要更改試驗方案。例如調(diào)整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率。但是對臨床試驗的更改必須符合更改的程序。研究者在沒有與申辦者協(xié)商前，不得擅自更改試驗方案。正規(guī)的試驗方案增補程序如下:?試驗方案增補的內(nèi)容必須得到所有試驗參與方的同意；?應(yīng)由研究者和申辦者共同簽署并備案；?除非是非常小的管

知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗相關(guān)的、可影響他/她參加試驗意愿的信息后，自愿同意參加試驗的過程。此過程通過備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來完成。在獲得知情同意的過程中，應(yīng)注意以下幾點。?患者須知及知情同意書的文字應(yīng)簡明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學術(shù)語，以便受試者對試驗過程及試驗用

在所有按GCP要求實施的臨床試驗中，申辦者應(yīng)向研究者提供一份保險證明文件，以確保在受試者發(fā)生由試驗用藥物所致的傷害時可以得到賠償。但此保險不包括因研究者的疏忽而導致受試者的傷害。申辦者應(yīng)向參與試驗的受試者提供有關(guān)此類保險的相關(guān)資料（如投保證明）。