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根據(jù)實際回答。機構(gòu)部分的規(guī)章制度以及SOP由機構(gòu)秘書起草制定、機構(gòu)辦公室主任審核、機構(gòu)主任批準；專業(yè)組的規(guī)章制度參照機構(gòu)制度由專業(yè)秘書和研究醫(yī)生/研究護士起草制定、主研審核、機構(gòu)主任批準。

為減輕研究者工作負擔，保證臨床試驗質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗不同階段承擔非醫(yī)療行為的工作。臨床試驗準備階段?接受申辦者CRA培訓，掌握試驗方案；?試驗物資交付情況確認；?協(xié)助確認試驗各方職責；?啟動會支持、協(xié)助啟動資料準備。臨床試驗實施階段?協(xié)助篩選受試者(協(xié)助由醫(yī)院病例篩選受試者)；?協(xié)助受試者入選

門診臨床試驗的質(zhì)控難點在于醫(yī)師的管理，原因如下：(1)出診人員難管理：門診工作強度大、就診環(huán)境嘈雜，且易產(chǎn)生醫(yī)患矛盾，故各級醫(yī)師普遍缺乏出門診的熱情。（2）質(zhì)控標準不完善：質(zhì)控指標不夠細化，質(zhì)控對象不能到點、到人、到事，從而未能對門診工作起到有效的監(jiān)督和指導作用；或者質(zhì)控指標詳細合理，但沒有指定具體的流程和安排固定的人員去落實和執(zhí)行。(3)質(zhì)控工具落后：門診質(zhì)控存在于患者就診的

原因較復雜，多種因素干擾入組問題，比如：1、患者入組標準過于嚴格。2、試驗設(shè)施和儀器不完備或丟失受試者。3、團隊人員的變動或不足妨礙了入組工作的順利進行。4、患者需要服用該試驗的禁用藥物。5、試驗期過長。6、由于對試驗性質(zhì)或評估無興趣，導致受試者不愿意參加試驗。7.該試驗的適應(yīng)癥極少見。

GCP要求詳細記錄試驗用藥物從生產(chǎn)到被受試者服用或至最終被銷毀的全過程。申辦者和研究者（或被指定負責發(fā)藥的藥師)應(yīng)將試驗用藥物在試驗中的使用情況記錄并備案。包括藥物計數(shù)記錄的試驗備案文件如下。申辦者提供：?藥物按照GMP標準生產(chǎn)的證書；?試驗用藥物包裝、標簽、批號以及有效期或再藥檢日期的詳細資料；?哪些藥物在何時被發(fā)放至哪位研究者處；?儲存條件以及運輸記錄；?核查全部用過以及剩

試驗用藥物最好儲存在藥房并應(yīng)由專門指定的藥師進行發(fā)放。當試驗用藥物由研究者直接發(fā)放時，應(yīng)將其儲存在安全上鎖的地方。藥物的儲存條件一定要符合要求，即保證適當?shù)臏囟?、濕度等。申辦者應(yīng)向研究者提供有關(guān)藥物儲存條件的相關(guān)資料。應(yīng)限制可接觸到試驗用藥物的人員人數(shù)。在發(fā)藥前研究者應(yīng)給每位受試者開處方。所有從申辦者處收到的材料均應(yīng)詳細記錄，這是藥物計數(shù)的一項重要的GCP要求。還應(yīng)詳細記錄藥物

（一）申辦者負責向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品。（二）申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品。（三）申辦者應(yīng)當向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品的書面說明，說明應(yīng)當明確試驗用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。申辦者制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。從受試者處回

（一）試驗藥物制備應(yīng)當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；試驗用藥品的包裝標簽上應(yīng)當標明僅用于臨床試驗、臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息；在盲法試驗中能夠保持盲態(tài)。（二）申辦者應(yīng)當明確規(guī)定試驗用藥品的貯存溫度、運輸條件（是否需要避光）、貯存時限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗用藥品的使用方法應(yīng)當告知試驗的所有相關(guān)人員，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑師、藥物

GCP要求詳細記錄試驗用藥物從生產(chǎn)到被受試者服用或至最終被銷毀的全過程。申辦者和研究者（或被指定負責發(fā)藥的藥師)應(yīng)將試驗用藥物在試驗中的使用情況記錄并備案。包括藥物計數(shù)記錄的試驗備案文件如下。申辦者提供：?藥物按照GMP標準生產(chǎn)的證書；?試驗用藥物包裝、標簽、批號以及有效期或再藥檢日期的詳細資料；?哪些藥物在何時被發(fā)放至哪位研究者處；?儲存條件以及運輸記錄；?核查全部用過以及剩

試驗用藥物最好儲存在藥房并應(yīng)由專門指定的藥師進行發(fā)放。當試驗用藥物由研究者直接發(fā)放時，應(yīng)將其儲存在安全上鎖的地方。藥物的儲存條件一定要符合要求，即保證適當?shù)臏囟?、濕度等。申辦者應(yīng)向研究者提供有關(guān)藥物儲存條件的相關(guān)資料。應(yīng)限制可接觸到試驗用藥物的人員人數(shù)。在發(fā)藥前研究者應(yīng)給每位受試者開處方。所有從申辦者處收到的材料均應(yīng)詳細記錄，這是藥物計數(shù)的一項重要的GCP要求。還應(yīng)詳細記錄藥物