門診臨床試驗的質(zhì)控難點在于醫(yī)師的管理,原因如下:
(1)出診人員難管理:
門診工作強度大、就診環(huán)境嘈雜,且易產(chǎn)生醫(yī)患矛盾,故各級醫(yī)師普遍缺乏出門診的熱情。
(2)質(zhì)控標準不完善:
質(zhì)控指標不夠細化,質(zhì)控對象不能到點、到人、到事,從而未能對門診工作起到有效的監(jiān)督和指導作用;或者質(zhì)控指標詳細合理,但沒有指定具體的流程和安排固定的人員去落實和執(zhí)行。
(3)質(zhì)控工具落后:
門診質(zhì)控存在于患者就診的每個環(huán)節(jié),關(guān)鍵環(huán)節(jié)眾多,數(shù)量巨大,只能以抽查的方式去發(fā)現(xiàn)問題,這種方法不利于數(shù)據(jù)的調(diào)取、分析和加工。且隨著門診管理工作量的不斷增加和門診規(guī)模的擴大,雖投入大量的人力,但低效的人工手段難以達到全面、及時、準確的質(zhì)量控制。
(4)合并用藥無法溯源。
(5)門診病歷書寫受限。
門診受試者管理:
試驗期間,根據(jù)方案安排受試者隨訪,完成各項檢查并記錄;
告知受試者不得自行使用試驗禁用藥物,在隨訪時將合并用藥的信息如藥物名稱、劑量、用藥時間、用藥原因及時告知研究者,研究者及時記錄。
告知受試者因合并有其他疾病,需采取其他檢查和治療,應及時在下次隨訪時告知,研究者在得知相關(guān)信息后應及時記錄。