試驗(yàn)用藥物最好儲(chǔ)存在藥房并應(yīng)由專門指定的藥師進(jìn)行發(fā)放。當(dāng)試驗(yàn)用藥物由研究者直接發(fā)放時(shí),應(yīng)將其儲(chǔ)存在安全上鎖的地方。藥物的儲(chǔ)存條件一定要符合要求,即保證適當(dāng)?shù)臏囟取穸鹊?。申辦者應(yīng)向研究者提供有關(guān)藥物儲(chǔ)存條件的相關(guān)資料。應(yīng)限制可接觸到試驗(yàn)用藥物的人員人數(shù)。在發(fā)藥前研究者應(yīng)給每位受試者開處方。
所有從申辦者處收到的材料均應(yīng)詳細(xì)記錄,這是藥物計(jì)數(shù)的一項(xiàng)重要的GCP要求。還應(yīng)詳細(xì)記錄藥物發(fā)放給每位受試者的情況(哪種包裝、什么時(shí)間、發(fā)給誰(shuí))。應(yīng)指導(dǎo)受試者在每次隨訪時(shí)返還所有空盒和剩余藥物,用以評(píng)估受試者的依從性。
當(dāng)試驗(yàn)用藥物必須儲(chǔ)存在冰箱或低溫條件下時(shí),應(yīng)常規(guī)進(jìn)行溫度測(cè)定并記錄結(jié)果。這可以向申辦者和管理當(dāng)局證明藥物保存良好。