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1）秘書(shū)報(bào)告上次會(huì)議記錄，委員審查，如果委員對(duì)會(huì)議記錄提出修改意見(jiàn)，秘書(shū)應(yīng)記錄，并根據(jù)委員的審査意見(jiàn)修改。2）秘書(shū)報(bào)告快速審査項(xiàng)目，委員審查，如果委員對(duì)快速審査項(xiàng)目的審査意見(jiàn)提出異議，該項(xiàng)目進(jìn)入會(huì)議審查。

1）主審委員的選擇：主要基于研究項(xiàng)目專業(yè)、相關(guān)倫理問(wèn)題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會(huì)文化背景相符，以及審査的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書(shū)；復(fù)審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項(xiàng)目的初審委員。2）主審委員的人數(shù)：選擇1?2名委員主審；初始審査選擇2名主審委員；“復(fù)審"對(duì)“必要的修改后同意”的審核確認(rèn)可以選擇1名主審委員；其他審查類(lèi)

1）首次提交倫理審査的臨床研究項(xiàng)目，一般應(yīng)釆用會(huì)議審査方式。2） 倫理審査意見(jiàn)為“必要的修改后同意”，申請(qǐng)人沒(méi)有按倫理審査意見(jiàn)進(jìn)行修改，并對(duì)此進(jìn)行了說(shuō)明，秘書(shū)認(rèn)為有必要提交會(huì)議審査的項(xiàng)目。3） 本單位發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。4）其他中心發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，可能需要重新評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益。5） 違背方案審査。6） 其他不符合快速審查標(biāo)準(zhǔn)的情

1）申請(qǐng)/報(bào)告表填寫(xiě)正確、完整，申請(qǐng)人簽名并注明日期。2） 研究方案、知情同意書(shū)、招募材料的版本號(hào)/版本日期標(biāo)注正確，若修正方案或知情同意書(shū)或招募材料應(yīng)更新版本號(hào)/版本日期；方案應(yīng)有摘要；受試對(duì)象包括10周歲及其以上的未成年人，應(yīng)有2份知情同意書(shū)。3） 研究方案的要素符合GCP規(guī)定；科研項(xiàng)目申請(qǐng)標(biāo)書(shū)不能代替臨床研究方案。4） 知情同意書(shū)的要素符合GCP規(guī)定。5） 研究者經(jīng)過(guò)GC

①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)査/稽査，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離

1）方案修正是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)。2） 是否影響受試者的受益。3） 是否涉及弱勢(shì)群體。4） 是否增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)。5） 如果研究已經(jīng)開(kāi)始，方案修正是否對(duì)己經(jīng)納入的受試者造成影響。6） 為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會(huì)審査批準(zhǔn)前對(duì)方案進(jìn)行了修改并實(shí)施是合理的。7） 方案修正是否需要同時(shí)修改知情同意書(shū)。8） 修正的知情同意書(shū)是否符合完全告知、充分理解、

1）知情權(quán)：臨床試驗(yàn)的目的、過(guò)程與期限、檢査操作、風(fēng)險(xiǎn)等：2） 自愿參加和退出權(quán)：有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段退出試驗(yàn)；3） 隱私和保密權(quán)：受試者參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密；4） 充分的時(shí)間考慮是否愿意參加試驗(yàn)；5） 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害，受試者可獲得及時(shí)治療和相應(yīng)補(bǔ)償。

倫理委員會(huì)接到倫理審査申請(qǐng)后：①倫理秘書(shū)進(jìn)行形式審査：②主任委員指定主審委員：③主審委員先進(jìn)行會(huì)議前審査；④召開(kāi)倫理審査會(huì)議，參會(huì)委員審閱討論，進(jìn)行投票表決；⑤倫理秘書(shū)整理審査結(jié)果；⑥主任委員審核后簽發(fā)書(shū)面?zhèn)惱韺彇艘庖?jiàn)，并附參會(huì)委員名單、專業(yè)情況及本人簽名；⑦倫理審査意見(jiàn)5個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

1）首次提交倫理審査的臨床研究項(xiàng)目，一般應(yīng)釆用會(huì)議審査方式。2） 倫理審査意見(jiàn)為“必要的修改后同意”，申請(qǐng)人沒(méi)有按倫理審査意見(jiàn)進(jìn)行修改，并對(duì)此進(jìn)行了說(shuō)明，秘書(shū)認(rèn)為有必要提交會(huì)議審査的項(xiàng)目。3） 本單位發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。4）其他中心發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，可能需要重新評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益。5） 違背方案審査。6） 其他不符合快速審查標(biāo)準(zhǔn)的情

1）申請(qǐng)/報(bào)告表填寫(xiě)正確、完整，申請(qǐng)人簽名并注明日期。2） 研究方案、知情同意書(shū)、招募材料的版本號(hào)/版本日期標(biāo)注正確，若修正方案或知情同意書(shū)或招募材料應(yīng)更新版本號(hào)/版本日期；方案應(yīng)有摘要；受試對(duì)象包括10周歲及其以上的未成年人，應(yīng)有2份知情同意書(shū)。3） 研究方案的要素符合GCP規(guī)定；科研項(xiàng)目申請(qǐng)標(biāo)書(shū)不能代替臨床研究方案。4） 知情同意書(shū)的要素符合GCP規(guī)定。5） 研究者經(jīng)過(guò)GC