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1）申請/報告表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。

2） 研究方案、知情同意書、招募材料的版本號/版本日期標注正確，若修正方案或知情同意書或招募材料應更新版本號/版本日期；方案應有摘要；受試對象包括10周歲及其以上的未成年人，應有2份知情同意書。

3） 研究方案的要素符合GCP規(guī)定；科研項目申請標書不能代替臨床研究方案。

4） 知情同意書的要素符合GCP規(guī)定。

5） 研究者經(jīng)過GCP培訓。

6） 主要研究者履歷信息齊全，確認己更新，本人簽名并注明日期。

7） 研究人員名單及研究崗位信息齊全。