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1）審査意見不一致，1個(gè)“同意”，1個(gè)“必要的修改后同意”① 辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通審査意見，盡量達(dá)成一致。② 如果主審委員意見達(dá)成一致，按一致的主審意見處理。③ 如果主審委員意見不一致，該快速審査項(xiàng)目的審査方式轉(zhuǎn)為會(huì)議審査。2）審査意見有：“不同意”、“終止或者暫停已同意的研究"，“提交會(huì)議審査”。該快速審査項(xiàng)目的審査方式轉(zhuǎn)為會(huì)議審査。

1）主審委員的選擇：主要基于研充項(xiàng)目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會(huì)文化背景相符，以及審查的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項(xiàng)目的初審委員：也可以指定委員擔(dān)任修正案審査、跟蹤審査、修改后同意的復(fù)審等的主審委員。2） 主審委員的人數(shù)：選擇1?2名委員主審：“初始審査"選擇2名委員主

1）主要研究者履歷、試驗(yàn)人員配備及設(shè)備條件；2） 闡述臨床前研究概況及有關(guān)臨床研究結(jié)果；3） 臨床研究方案設(shè)計(jì)，包括研究目的：受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益；試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性；獲得證明知情同意過程的描述向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償（包括交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保健）的說明；對(duì)受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目；受試者因參加臨

1）受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。2） 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。3） 擬釆取的招募方式和方法。4） 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。5） 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。

1）該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人詳、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。2） 外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響。3） 試驗(yàn)過程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。4） 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。

1）唯有以該弱勢(shì)人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。2） 試驗(yàn)針對(duì)該弱勢(shì)群體特有的疾病或健康問題。3） 當(dāng)試驗(yàn)對(duì)弱勢(shì)群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。4） 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。

1）研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。2） 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。3） 在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。4） 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持。5） 受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬釆取的措施。6） 延長(zhǎng)使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。7） 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說明。8） 受試者需要支付的費(fèi)用說明。9） 提供

1）知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。2） 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。3） 對(duì)如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。4） 計(jì)劃納入不能表遂知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對(duì)如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說明。5） 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

1）試驗(yàn)?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。2） 預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。3） 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。4） 受試者可獲得的備選治庁，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。5） 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。6）受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。7）能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部

1）受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。2） 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。3） 擬釆取的招募方式和方法。4） 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。5） 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。