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1）研究人員資格和經(jīng)驗與試驗的要求相適應。2） 因試驗目的而不給予標準治療的理由。3） 在試驗過程中和試驗結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。4） 為受試者提供適當?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。5） 受試者自愿退出試驗時擬釆取的措施。6） 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標準。7） 試驗結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗用藥的說明。8） 受試者需要支付的費用說明。9） 提供

（一）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。（二）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。（三）研究者在臨床試驗期間有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實施臨床試驗。（四）研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗

（一）具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。（二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息。（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)。（四）保存一份由研究者簽署的職責分工授權(quán)表。（五）研究者和臨床試驗機構(gòu)應當接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，

審査的項目存檔文件：項目送審文件，方案審査工作表，知情同意書審査工作表，快審主審綜合意見，倫理審査訣定文件。

1）研究的科學設(shè)計與實施；2）研究的風險與受益；3）受試者的招募；4）知情同意書告知的信息；5）知情同意的過程；6）受試者的醫(yī)療和保護；7）隱私和保密；8）弱勢群體的考慮；9）特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮。

1）唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。2） 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。3） 當試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風險一般不得大于最小風險，除非倫理委員會同意風險程度可略有增加。4） 當受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定監(jiān)護人的知情同意，如有可能還應同時獲得受試者本人的同意。

1）該試驗對特殊疾病人詳、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。2） 外界因素對個人知情同意的影響。3） 試驗過程中，計劃向該人群進行咨詢。4） 該試驗有利于當?shù)氐陌l(fā)展，如加強當?shù)氐尼t(yī)療保健服務，提升研究能力，以及應對公共衛(wèi)生需求的能力。

緊急會議，倫理委員會常規(guī)會議之外的會議，用來審查需要倫理委員會會議緊急審査和批準的研究活動。緊急會議的整個討論過程和投票的過程必須保持法定人數(shù)。緊急會議也可通過電話、網(wǎng)絡會議的方式組織（如適用）。

由倫理委員會指定1-2名委員負責審査，然后將審查決定通報倫理委員會會議。

1）條件性或否定性決定（必要的修改后同意，終止或者暫停己同意的研究，不同意，需要進一步采取保護受試者的措施）:必須傳達。2）肯定性決定（同意），并且審査類別屬于初始審査，修正案審査，年度/定期跟蹤審査，以及上述審査類別審査后的復審：必須傳達。