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1）聽取申請(qǐng)人報(bào)告。2） 提問并聽取答疑。3） 根據(jù)方案的研究設(shè)計(jì)類型和倫理審査類別的審查要素與審査要點(diǎn)，審査每一項(xiàng)研究。

1）秘書報(bào)告上次會(huì)議記錄，委員審查，如果委員對(duì)會(huì)議記錄提出修改意見，秘書應(yīng)記錄，并根據(jù)委員的審査意見修改。2）秘書報(bào)告快速審査項(xiàng)目，委員審查，如果委員對(duì)快速審査項(xiàng)目的審査意見提出異議，該項(xiàng)目進(jìn)入會(huì)議審查。

1）可以査閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。2）確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。

（一）研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號(hào)碼等僅涉及臨床試驗(yàn)管理方面的改動(dòng)。（三）研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對(duì)偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋。（四）為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，

（一）臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書面同意；未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者。（二）臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件。

（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)。（二）詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。

（一）試驗(yàn)用藥品名稱與介紹。（二）試驗(yàn)藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗(yàn)相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。（三）對(duì)受試人群的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。（四）試驗(yàn)用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時(shí)程的描述，并說明理由。（五）強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)需要按照試驗(yàn)方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施。（六）臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群。（七）臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究背景資料、參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)來源。

接診并問診病人（健康人），遇到合適病人（健康人），簽署知情同意書，開始篩選，符合入組條件不符合排除條件后，隨機(jī)處理。排序如下：問診，知情，常規(guī)檢查，隨機(jī)。

修改的方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，需受試者重新簽署知情同意書，如果受試者不同意，則退出該試驗(yàn)，納入剔除集。

（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)。（二）詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。