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1、會議審査的標準主要如下：1）首次提交倫理審査的臨床研究項目，一般應(yīng)釆用會議審査方式。2） 倫理審査意見為“必要的修改后同意”，申請人沒有按倫理審査意見進行修改，并對此進行了說明，秘書認為有必要提交會議審査的項目。3） 本單位發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。4）其他中心發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，可能需要重新評估研究的風(fēng)險與受益。5） 違背方案審査。6）

監(jiān)查員的職責(zé)主要包括：（一）監(jiān)查員應(yīng)當熟悉試驗用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗標準操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。（二）監(jiān)查員應(yīng)當按照申辦者的要求認真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄。（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗前確認研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗，臨床試驗機構(gòu)具備完成

1）研究方案的科學(xué)設(shè)計與依據(jù)；2）研究的風(fēng)險與受益比；3） 受試者的招募；4） 知情同意書告知的信息；5） 知情同意的過程；6） 受試者的醫(yī)療和保護；7） 隱私和保密：8） 弱勢群體保護等。

實地訪査/監(jiān)督檢査：倫理委員會或其代表檢査試驗機構(gòu)/專業(yè)科室的一種行為，以評價研究實施過程中試驗機構(gòu)的設(shè)施和條件、研究者勝任研究、知情同意等情況，特別是研究中發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)報告和處理。

（一）受試者在臨床試驗各組應(yīng)用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。（二）臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。（三）評價受試者依從性的方法。

（一）受試者的入選標準。（二）受試者的排除標準。（三）受試者退出臨床試驗的標準和程序。

1）經(jīng)濟利益沖突：如接受申辦者提供的科研基金、贈與的禮品、儀器設(shè)備、專家咨詢費、講課費及交通膳食補助等。2） 承擔工作職責(zé)之間的沖突：研究人員同時承擔繁重的醫(yī)療工作，可能沒有充足的時間和精力履行關(guān)心臨床試驗受試者的義務(wù)。3） 與公開研究結(jié)果有關(guān)的利益沖突：如是否與申辦者不適當?shù)墓_研究結(jié)果協(xié)議。

專業(yè)科室/研究項目出現(xiàn)以下情況，需要進一步了解/核實情況：1） 出現(xiàn)值得重視的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。2） 研究過程中可能存在違背GCP原則、違背方案的事件，損害受試者的權(quán)益與安全的事件。3） 可能存在不遵循倫理審査審査意見對申請人的要求，如未按時提交研究進展報告。

1）條件性或否定性決定（必要的修改后同意，終止或者暫停己同意的研究，不同意，需要進一步采取保護受試者的措施）:必須傳達。2）肯定性決定（同意），并且審査類別屬于初始審査，修正案審査，年度/定期跟蹤審査，以及上述審査類別審査后的復(fù)審：必須傳達。

1）變更主要研究者；2） 修改研充方案；3） 修改知情同意書；4） 修改受試者招募材料。