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專業(yè)科室/研究項目出現(xiàn)以下情況，需要進(jìn)一步了解/核實情況：

1） 出現(xiàn)值得重視的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2） 研究過程中可能存在違背GCP原則、違背方案的事件，損害受試者的權(quán)益與安全的事件。

3） 可能存在不遵循倫理審査審査意見對申請人的要求，如未按時提交研究進(jìn)展報告。