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1.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是什么？答：受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)2.提供給受試者的知情同意書或其他資料應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？答：1) 臨床試驗(yàn)概況。2) 試驗(yàn)?zāi)康摹?) 試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。4) 受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。5) 受試者的義務(wù)。6) 臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。7) 試驗(yàn)可能致受試者的

1.作為藥物臨床試驗(yàn)的主要研究者有何要求？答：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》主要研究者為具有高級(jí)職稱并參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)，并在“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”完成相關(guān)備案的人員。2.什么類型的臨床試驗(yàn)需要留存試驗(yàn)用藥樣品？留存的樣品是否可以委托其他單位保管？答：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》：研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請(qǐng)資料。

三、臨床研究過程中，經(jīng)PI授權(quán)，CRC可承擔(dān)的工作1、協(xié)助研究者進(jìn)行受試者招募;2、協(xié)調(diào)安排受試者訪視:a)協(xié)助進(jìn)行受試者篩選與知情同意;b)聯(lián)系研究者與受試者進(jìn)行訪視，做好訪視準(zhǔn)備工作:c)合理安排受試者訪視各項(xiàng)工作;d)協(xié)助研究者跟蹤不良事件的轉(zhuǎn)歸情況。3、管理臨床研究相關(guān)文檔;4、在PI授權(quán)范圍內(nèi)，協(xié)助藥品管理員管理研究藥物;5、根據(jù)原始記錄及時(shí)準(zhǔn)確填寫病例報(bào)告表(cas

crc全稱為：Clinical Research Coor dinator，中文叫：臨床研究協(xié)調(diào)員，在臨床試驗(yàn)中被主要研究者授權(quán)，協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作, 是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。她們協(xié)助研究者在遵循臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(Good Clinical Practice，GCP)、相關(guān)法規(guī)和所在研究機(jī)構(gòu)的管理制度的前提下，更好地開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。一、新入職CRC資

五、臨床監(jiān)察員職責(zé)（一）監(jiān)查員應(yīng)具備的素質(zhì)1.技巧：有一定的組織能力，有解決問題的能力，有數(shù)學(xué)能力。有良好的交際關(guān)系、財(cái)務(wù)、計(jì)劃等等。2.特征：要有敏銳的直覺，有耐心，有醫(yī)學(xué)常識(shí)，要注重細(xì)節(jié)，有靈活性，還要考慮周到等。（二）監(jiān)查員身份1.監(jiān)查員是管理者，管理哪些我們不能真正控制的人。2.監(jiān)查員是推銷員，向研究者推銷臨床經(jīng)驗(yàn)。3.監(jiān)查員是談判者，即要滿足研究者的要求，同時(shí)要達(dá)到申

CRA（Clinical Research Associate）即臨床監(jiān)查員，由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。CRA作為申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。一、監(jiān)查目的在臨床試

哪些類型企業(yè)需要建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？根據(jù)法規(guī)要求，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊人，備案人均應(yīng)按照要求建立質(zhì)量管理體系，并保證有效運(yùn)行。分類有：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(自主生產(chǎn))、第一類醫(yī)療器械備案人(委托生產(chǎn))、第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(自主生產(chǎn))、第二三類醫(yī)療器械注冊人(委托生產(chǎn))、所有申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)的企業(yè)。上述5種類型的企業(yè)均應(yīng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，

北京精馳為您解答院內(nèi)制劑如何取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)：1、處方研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)、臨床研究等。報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。2、所用化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。3、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存

在我國，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： (1)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄、不改變常規(guī)用途的; (2)通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的; (3)通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的