国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

哪些類型企業(yè)需要建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？

根據(jù)法規(guī)要求，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊人，備案人均應(yīng)按照要求建立質(zhì)量管理體系，并保證有效運(yùn)行。分類有：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(自主生產(chǎn))、第一類醫(yī)療器械備案人(委托生產(chǎn))、第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(自主生產(chǎn))、第二三類醫(yī)療器械注冊人(委托生產(chǎn))、所有申請醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)的企業(yè)。上述5種類型的企業(yè)均應(yīng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，健全并保證有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的依據(jù)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和/或標(biāo)準(zhǔn)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以下簡稱GMP體系。相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)部分如下：

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》

（六）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系《YY0033》無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

（七）《ISO 13485》醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

企業(yè)應(yīng)參考或部分參考以上法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立適合自己的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，方可既滿足法規(guī)的要求，又適應(yīng)企業(yè)的發(fā)展。