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CRA（Clinical Research Associate）即臨床監(jiān)查員，由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。CRA作為申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。

一、監(jiān)查目的

在臨床試驗進行過程中，申辦者通過監(jiān)查員對試驗中心進行定期訪視，以保證試驗受試者的權(quán)益及隱私。同時確保試驗按照GCP試驗方案，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及現(xiàn)行管理法規(guī)法律正確執(zhí)行。

二、臨床試驗監(jiān)察的目的

開展臨床試驗監(jiān)察主要是為了確保遵守試驗方案；記錄的準(zhǔn)確性；記錄的完整性；遵從現(xiàn)行法規(guī)及GCP的要求；試驗藥品的合理保存及處理；試驗設(shè)備的可接受性；合適的患者入組；合理的預(yù)算支出；試驗進展順利；與各個部門的溝通。

三、合格的監(jiān)察員

臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，是由申辦者指定的，有適當(dāng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要訓(xùn)練，熟悉GCP及現(xiàn)行管理法律法規(guī)，熟悉試驗用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗方案和相關(guān)文件的人員。

四、臨床監(jiān)察的范圍

1.4項評估指標(biāo)、質(zhì)量－GCP、數(shù)量、費用、時限、保證數(shù)據(jù)可靠及受試者的安全。

2.找出/聯(lián)系/拜訪/（潛在）的研究者。

3.確保研究中心有適當(dāng)?shù)娜藛T和設(shè)備。

4.負(fù)責(zé)發(fā)送試驗相關(guān)資料及藥品記錄。

5.保證按時啟動臨床試驗。

6.確保研究者試驗文件齊備。

7.與研究者討論試驗費用。

8.組織研究者會議。

9.確保按時高質(zhì)量填寫病例報告表。

10.進行原始數(shù)據(jù)核對。

11.監(jiān)查試驗進展保證試驗按期完成。

12.發(fā)現(xiàn)試驗中心問題及時采取改正措施。