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五、臨床監(jiān)察員職責(zé)

（一）監(jiān)查員應(yīng)具備的素質(zhì)

1.技巧：有一定的組織能力，有解決問(wèn)題的能力，有數(shù)學(xué)能力。有良好的交際關(guān)系、財(cái)務(wù)、計(jì)劃等等。

2.特征：要有敏銳的直覺(jué)，有耐心，有醫(yī)學(xué)常識(shí)，要注重細(xì)節(jié)，有靈活性，還要考慮周到等。

（二）監(jiān)查員身份

1.監(jiān)查員是管理者，管理哪些我們不能真正控制的人。

2.監(jiān)查員是推銷員，向研究者推銷臨床經(jīng)驗(yàn)。

3.監(jiān)查員是談判者，即要滿足研究者的要求，同時(shí)要達(dá)到申辦者的目的。

4.監(jiān)查員是研究者/稽查員，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和有效。

5.監(jiān)查員是行政管理者，一定要有原始記錄，一定要發(fā)票，如果沒(méi)有文件記錄，就是沒(méi)有發(fā)生。

6.監(jiān)查員是“外交家”，要處理好申辦者與研究者之間的關(guān)系，發(fā)動(dòng)受試者接受臨床試驗(yàn)。

7.監(jiān)查員是培訓(xùn)師，培訓(xùn)研究者及中心試驗(yàn)相關(guān)人員。

（三）未來(lái)的監(jiān)查員：電子臨床試驗(yàn)－計(jì)算機(jī)技能。

（四）試驗(yàn)開(kāi)始前－試驗(yàn)啟動(dòng)工作：

1.獲得CTA，準(zhǔn)備試驗(yàn)方案、CER、ICF。

2.確定研究中心，選擇合格研究者。

3.獲得IEC/IRB批準(zhǔn)。

4.培訓(xùn)研究者及相關(guān)人員。

5.鑒定協(xié)議、發(fā)放試驗(yàn)用藥品。

（五）試驗(yàn)進(jìn)行中－監(jiān)查法規(guī)：

1.監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度。

2.確認(rèn)知情同意。

3.審閱CRF。

4.核對(duì)原是資料（SDV）。

5.管理試驗(yàn)用藥品，保證相關(guān)資源供應(yīng)。

6.協(xié)助報(bào)告不良事件及SAE（嚴(yán)重不良事件）。

7.備案及歸檔相關(guān)文件。

8.評(píng)估研究者/中心試驗(yàn)實(shí)施情況。

9.藥品記數(shù)表格，患者首字母縮寫，病人隨訪日期，記錄人簽字。

（六）試驗(yàn)結(jié)束后或提前終止應(yīng)關(guān)閉中心。

1.回收、銷毀未用試驗(yàn)用藥品及相關(guān)物品。

2.指導(dǎo)研究者按規(guī)定保存必備的試驗(yàn)文件。

3.向研究者解釋其在試驗(yàn)結(jié)束后的職責(zé)。

4.確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。

5.試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告。