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1.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗的全過程，重點是什么？

答：受試者保護(hù)、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

2.提供給受試者的知情同意書或其他資料應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？

答：1) 臨床試驗概況。

2) 試驗?zāi)康摹?/span>

3) 試驗治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。

4) 受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

5) 受試者的義務(wù)。

6) 臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。

7) 試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險時。

8) 試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

9) 其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險。

10) 受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補(bǔ)償以及治療。

11) 受試者參加臨床試驗可能獲得的補(bǔ)償。

12) 受試者參加臨床試驗預(yù)期的花費。

13) 受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

14) 在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。

15) 受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。

16) 有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人。

17) 當(dāng)存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式。

18) 受試者可能被終止試驗的情況以及理由。

19) 受試者參加試驗的預(yù)期持續(xù)時間。

20) 參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)。