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1.弱勢(shì)受試者包括哪些人員？

答：研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等

2.CRC可以幫忙書(shū)寫(xiě)病歷嗎？

答：不能。根據(jù)《臨床研究協(xié)調(diào)員行業(yè)管理指南》規(guī)定CRC僅可在PI的授權(quán)下開(kāi)展非醫(yī)藥學(xué)判斷相關(guān)事務(wù)工作。且《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》中規(guī)定：病歷應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定內(nèi)容書(shū)寫(xiě)，并由相應(yīng)醫(yī)務(wù)人員簽名，實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員、進(jìn)修醫(yī)務(wù)人員書(shū)寫(xiě)的病歷，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)務(wù)人員審閱，修改并簽名。

3.什么是保障受試者權(quán)益的重要措施？

答：倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。

4.研究者提前終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，需通知哪些人？

答：申辦者、受試者、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

5.權(quán)衡受試者參與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，當(dāng)什么樣的情況下可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)？                              

答：臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。