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1.臨床試驗(yàn)的必備文件應(yīng)保存多久？

答：用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物批準(zhǔn)上市后5年，未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。

2.研究者與倫理委員會(huì)的溝通包括哪些？

答：

1) 臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書面同意；未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者。

2) 臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件。

3.若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力時(shí)，怎么做受試者的知情同意？

答：若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個(gè)知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。

4.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者是誰？

答：研究者