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北京精馳為您解答院內(nèi)制劑如何取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)：

1、處方研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)、臨床研究等。報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

2、所用化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等：符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽取連續(xù)生產(chǎn)三批的制劑樣品，并送至第三方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見(jiàn)、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并通知申請(qǐng)人。