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隨訪的內(nèi)容是什么？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：隨訪的目的是為了確定有無發(fā)生不良反應(yīng)，了解患者的受試情況，有無AE/SAE情況發(fā)生以及合并用藥情況，試驗藥物應(yīng)用是否符合規(guī)定。來院后進(jìn)行體格檢查及訪視，采集血尿標(biāo)本，并記錄登記。

出現(xiàn)哪種情況要提出實地訪査提議？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：專業(yè)科室/研究項目出現(xiàn)以下情況，需要進(jìn)一步了解/核實情況：1） 出現(xiàn)值得重視的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。 2） 研究過程中可能存在違背GCP原則、違背方案的事件，損害受試者的權(quán)益與安全的事件。 3） 可能存在不遵循倫理審査審査意見對申請人的要求，如未按時提交研究進(jìn)展報告。

緊急情況下無法獲得知情同意的研究，需同時滿足哪些條件？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；2） 在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時間找到合法代表人；3）缺乏己被證實有效的治療方法，而試驗藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛。

CRC在臨床試驗準(zhǔn)備階段需要做好以下準(zhǔn)備工作： （1）協(xié)助CRA準(zhǔn)備研究者的資質(zhì)文件,如個人簡歷、GCP培訓(xùn)記錄以及執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，協(xié)助研究者完成授權(quán)表的填寫等等。 （2）協(xié)助CRA準(zhǔn)備遞交倫理審查的各種文件，跟進(jìn)倫理審查結(jié)果及獲取倫理批件等。 （3）協(xié)助準(zhǔn)備臨床試驗合同及遞交機(jī)構(gòu)審查。 （4）協(xié)助遞交人類遺傳資源審核材料。 （5）在授權(quán)的范圍內(nèi)協(xié)助接收和清點(diǎn)臨床試驗藥物及物

（1）條件性或否定性決定（必要的修改后同意，終止或者暫停己同意的研究，不同意，需要進(jìn)一步采取保護(hù)受試者的措施）:必須傳達(dá)。（2）肯定性決定（同意），并且審査類別屬于初始審査，修正案審査，年度/定期跟蹤審査，以及上述審査類別審査后的復(fù)審：必須傳達(dá)。歡迎關(guān)注微信公眾號：精馳GCP

審查項目流程有：1.聽取申請人報告。2.提問并聽取答疑。3.根據(jù)方案的研究設(shè)計類型和倫理審査類別的審查要素與審査要點(diǎn)，審査每一項研究。報告項目流程有：1.秘書報告上次會議記錄，委員審查，如果委員對會議記錄提出修改意見，秘書應(yīng)記錄，并根據(jù)委員的審査意見修改。2.秘書報告快速審査項目，委員審查，如果委員對快速審査項目的審査意見提出異議，該項目進(jìn)入會議審查。歡迎關(guān)注微信公眾號：精馳G

1.受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。2. 試驗的受益和風(fēng)險在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。3.擬釆取的招募方式和方法。4.向受試者或其代表告知有關(guān)試驗信息的方式。5. 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。歡迎關(guān)注微信公眾號：精馳GCP

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。二、省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省

受試者入組/篩選表（Subject enrolment /screening log）用于記錄入組/篩選受試者的詳細(xì)資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號、試驗編號以及入組日期。此外，該表格亦可記錄試驗中患者的歷次隨訪日期，以提供試驗期間全面的患者入組情況?；颊呤褂玫脑囼灳幪柺俏ㄒ坏?，不但用于確定受試者身份，而且決定了該受試者所接受治療的試驗藥物，同時更可以保護(hù)受試者隱私權(quán)。有

SOP為標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Standard Operating Procedure）的英文縮寫，是指統(tǒng)一執(zhí)行一個特定職責(zé)的詳細(xì)的書面指南。申辦者必須備有詳細(xì)描述如何執(zhí)行臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以供從事藥物臨床研究的人員遵循。標(biāo)準(zhǔn)操作程序必須不斷根據(jù)GCP和其他法律法規(guī)要求及時更新。通常標(biāo)準(zhǔn)操作程序中對如何選擇研究者、評估研究基地、進(jìn)行監(jiān)查訪視和原始資料的核對等具體試驗的執(zhí)行步驟進(jìn)行了