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1）方案修正是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)。2） 是否影響受試者的受益。3） 是否涉及弱勢群體。4） 是否增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)。5） 如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對(duì)己經(jīng)納入的受試者造成影響。6） 為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會(huì)審査批準(zhǔn)前對(duì)方案進(jìn)行了修改并實(shí)施是合理的。7） 方案修正是否需要同時(shí)修改知情同意書。8） 修正的知情同意書是否符合完全告知、充分理解、

赫爾辛基宣言是鑒于發(fā)現(xiàn)在第二次世界大戰(zhàn)期間有些研究者利用囚犯進(jìn)行人體研究，二戰(zhàn)以后，在德國紐倫堡組織了國際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯。著名的《紐倫堡法典》(NurembergCode)作為1946年審判納粹戰(zhàn)爭罪犯紐倫堡軍事法庭決議的一部分，成為對(duì)有人類受試者參與臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理的新篇章。該法典隨后被“赫爾辛基宣言”(DeclarationOfHelsinki，DOH)所替代，成為最

北京精馳回答： 1）該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人詳、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。 2）外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響。 3）試驗(yàn)過程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。 4）該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。

(一)根據(jù)檢查是否可預(yù)期分為：(1)定期檢查：即每間隔一定的時(shí)間檢查一次，國際上多數(shù)國家一般對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每兩年檢查一次；(2)有因檢查：有因檢查是針對(duì)臨床試驗(yàn)過程中或藥品注冊審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的問題或懷疑可能存在問題的試驗(yàn)項(xiàng)目或單位的現(xiàn)場調(diào)查和取證的過程。主要包括如下情況：?受試者入選率過高或過低；?試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同時(shí)承擔(dān)過多的試驗(yàn)項(xiàng)目；?提交的新藥注冊資料中安全性和有效性結(jié)果超常；?申辦

對(duì)照組是指與試驗(yàn)組處于同樣條件下的一組受試者，對(duì)照組和試驗(yàn)組的唯一區(qū)別是試驗(yàn)組接受試驗(yàn)組治療，對(duì)照組接受對(duì)照組的治療，而兩組的其他條件如試驗(yàn)入選條件一致，試驗(yàn)進(jìn)行中保持條件一致。設(shè)立對(duì)照組的主要目的是判斷受試者治療前后的變化是試驗(yàn)藥物，而不是其他因素（如病情的自然發(fā)展或者受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化）引起的。有了對(duì)照組就能回答如果未服用試驗(yàn)藥會(huì)發(fā)生什么情況。

北京精馳答：(1)倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。(2)倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。(3)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書面記錄，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容。(4)倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，

對(duì)試驗(yàn)相關(guān)文件的保管沒有明文規(guī)定。但I(xiàn)CHGCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件一基本文件。有關(guān)試驗(yàn)文件的保管，有以下幾個(gè)原則。?試驗(yàn)方案及其他相關(guān)文件為保密文件，應(yīng)控制可能接觸到這類文件的人員；?應(yīng)保證所有試驗(yàn)相關(guān)人員在需要時(shí)能及時(shí)獲得試驗(yàn)的相關(guān)文件；?臨床試驗(yàn)中心應(yīng)有試驗(yàn)專用的文檔夾和適當(dāng)?shù)谋４娴攸c(diǎn)；?認(rèn)真保管文件，不可隨處亂放；?當(dāng)對(duì)如何保管以及存放時(shí)間有疑問時(shí)，應(yīng)隨時(shí)咨詢監(jiān)查員

臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括：(1)研究者手冊；(2)已簽字的試驗(yàn)方案及方案修訂，以及病例報(bào)告表樣本；(3)給受試者的有關(guān)資料(知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；(4)臨床試驗(yàn)合同；(5)保險(xiǎn)證明；(6)試驗(yàn)各方之間簽訂的協(xié)議(研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者；研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與CRO；研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與管理當(dāng)局(如必要))；(7)倫理委員會(huì)對(duì)相關(guān)文件的批準(zhǔn)文件：試驗(yàn)

ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原則：是指分析應(yīng)包含所有隨機(jī)化后的受試者，也即原計(jì)劃處理（治療）的全部受試者都需進(jìn)入分析，而不是根據(jù)實(shí)際完成的受試者。按這種原則所作的分析是最好的分析，其結(jié)果是每一個(gè)隨機(jī)分到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的受試者都應(yīng)完整地隨訪，記錄研究結(jié)果（如療效、安全性評(píng)價(jià)），而不管他們的依從性如何。依據(jù)ITT原則，統(tǒng)計(jì)分析可采納的數(shù)據(jù)有以下三種：FA

伴隨用藥是指在臨床試驗(yàn)中被受試者與試驗(yàn)用藥物同時(shí)服用的藥物。所有試驗(yàn)中伴隨用藥的情況（藥品分類、劑量、疾病診斷、起止日期）均須詳細(xì)記錄。服用伴隨用藥的原則是在試驗(yàn)中使用的伴隨用藥不能影響對(duì)試驗(yàn)用藥物的評(píng)估。例如在評(píng)價(jià)一個(gè)新的非甾體類抗感染藥治療疼痛的試驗(yàn)中受試者不能同時(shí)服用阿司匹林。在不影響試驗(yàn)用藥物的前提下服用伴隨用藥是允許的。在試驗(yàn)方案中應(yīng)明確規(guī)定哪些藥物可以同時(shí)服用，哪些