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（1）研究者不遵從己批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時，申辦者可釆用什么措施？答：申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參與臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報告。（2）是誰發(fā)起、申請、組織、監(jiān)査和稽査一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)？答：申辦者。（3）是誰選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件？答：申辦者。（4）誰應(yīng)向研究者提供法律上和經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保？答：申辦者

ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原則：是指分析應(yīng)包含所有隨機(jī)化后的受試者，也即原計劃處理（治療）的全部受試者都需進(jìn)入分析，而不是根據(jù)實(shí)際完成的受試者。按這種原則所作的分析是最好的分析，其結(jié)果是每一個隨機(jī)分到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的受試者都應(yīng)完整地隨訪，記錄研究結(jié)果（如療效、安全性評價），而不管他們的依從性如何。依據(jù)ITT原則，統(tǒng)計分析可采納的數(shù)據(jù)有以下三種：FA

（1）質(zhì)控的內(nèi)容是什么？如何質(zhì)控？具體操作？ 質(zhì)控的內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。包括分工授權(quán)、啟動培訓(xùn)、藥物管理、知情同意過程、隨機(jī)化過程、用藥記錄、受試者隨訪等。如何質(zhì)控：專業(yè)質(zhì)控要達(dá)到100%質(zhì)控，每例受試者都需要質(zhì)控。機(jī)構(gòu)質(zhì)控為階段質(zhì)控，即首例入組質(zhì)控、入組一半質(zhì)控、結(jié)題質(zhì)控。（2）質(zhì)控的SOP是誰制定？如何判斷是

（一）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄。（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完成試驗(yàn)的適當(dāng)條件，包括人

GCP要求詳細(xì)記錄試驗(yàn)用藥物從生產(chǎn)到被受試者服用或至最終被銷毀的全過程。申辦者和研究者（或被指定負(fù)責(zé)發(fā)藥的藥師)應(yīng)將試驗(yàn)用藥物在試驗(yàn)中的使用情況記錄并備案。包括藥物計數(shù)記錄的試驗(yàn)備案文件如下。申辦者提供：?藥物按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的證書；?試驗(yàn)用藥物包裝、標(biāo)簽、批號以及有效期或再藥檢日期的詳細(xì)資料；?哪些藥物在何時被發(fā)放至哪位研究者處；?儲存條件以及運(yùn)輸記錄；?核查全部用過以及剩

什么是實(shí)施臨床試驗(yàn)必需文件？必需文件是指那些可單獨(dú)或收集起來用以評價試驗(yàn)的完成情況及其產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。這些文件用來證明研究者、申辦者及監(jiān)查員遵從GCP標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)管理法規(guī)。臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括哪些？臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括：(1)研究者手冊；(2)已簽字的試驗(yàn)方案及方案修訂，以及病例報告表樣本；(3)給受試者的有關(guān)資料(知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣

本機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥物由GCP藥房統(tǒng)一管理。試驗(yàn)用藥物保存于GCP藥房中的專用藥柜或?qū)Ｓ帽瘢⒂枭湘i，保證非藥物管理員不可接觸，杜絕非授權(quán)使用：設(shè)專人保管、專人發(fā)放登記。藥物管理員根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的通知，按規(guī)定依據(jù)印有“藥物臨床試驗(yàn)”專用章的處方，按隨機(jī)編號順序發(fā)放試驗(yàn)用藥物，并需填寫"臨床試驗(yàn)用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”：門診受試者（或研究護(hù)士陪同）憑專用處

如何與病人溝通？知情的原則是什么？溝通：為病人或其監(jiān)護(hù)人提供信息時，語言要通俗易懂，盡量少用專業(yè)性術(shù)語，至少要讓有六年教育水平的人能理解，提供的信息要盡可能詳細(xì)，確認(rèn)其對信息的理解。對受試者不欺騙、暗示和引誘，對參加、拒絕和退出者應(yīng)一視同仁。在醫(yī)療過程中也應(yīng)該利弊清楚，患者接受診療不能帶脅迫和強(qiáng)求，應(yīng)完全自愿。2020版GCP第二十三條研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的

單盲指只有受試者不了解分組情況，而研究者了解分組情況。優(yōu)點(diǎn)是研究者可以更好地觀察了解研究對象，在必須時可以及時恰當(dāng)?shù)靥幚硌芯繉ο罂赡馨l(fā)生的意外問題，使研究對象的安全得到保障；缺點(diǎn)是避免不了研究者方面帶來的主觀偏倚，易造成試驗(yàn)組和對照組的處理不均衡。因此多釆用第三方評價的方法。第三方評價是指單盲試驗(yàn)中，負(fù)責(zé)給藥的研究人員和試驗(yàn)結(jié)果評價的研究人員不同，這是為了防止了解分組情況的給藥

上市后臨床試驗(yàn)(PostMarketSurveillance,PMS)是指在監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)藥品上市以后對其所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。與n.m期臨床試驗(yàn)相比較，上市后臨床試驗(yàn)的主要目的是對藥品在擴(kuò)大的人群中使用的安全性及療效的進(jìn)一步監(jiān)測。上市后試驗(yàn)是產(chǎn)品開發(fā)過程中的一個重要組成部分，是其上市注冊試驗(yàn)的完善和拓展，對豐富藥品的安全性和有效性信息，指導(dǎo)患者在臨床真實(shí)環(huán)境下使用藥品有不可替代