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（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔所有與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學決策責任。（二）在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構(gòu)應當保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實告知受試者。研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時，應當告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。（三）在受試者

研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)為一份全面的有關(guān)試驗用藥物臨床與臨床前物理、化學及藥理學資料的匯編。其主要內(nèi)容包括：?概要：對新藥在不同研究階段所得出的物理、化學、藥理、藥學、毒理、藥物代謝動力學、代謝及臨床資料的簡要概述;?介紹：化學名、通用名、被批準的商品名、活性成分、適應證等；?物理、化學和藥物特性及處方；?臨床前研究：臨床前藥理學、毒理學、動

臨床試驗常用設(shè)計方案包括哪些？（1）平行設(shè)計① 完全隨機對照試驗：又稱單因素設(shè)計，硏究對象隨機分組至各組，每例只接受一種處理。② 隨機配比對照試驗：研究對象按照某些對試驗結(jié)果有影響的非處理因素配成對子，如性別、年齡等。③ 分層隨機設(shè)計：先對那些與疾病預后有密切關(guān)系的非處理因素作分層，再根據(jù)對比組的多少決定每層的病例數(shù)，最后作隨機分配。（2）交叉設(shè)計，又稱輪換試驗，是在自身前后對

在臨床試驗中，隨機化是一種設(shè)計方法，旨在減少偏誤并確保實驗結(jié)果的可靠性。 它通過以下幾種方式實現(xiàn)： 隨機抽樣：確?？傮w中的每個觀察單位都有平等的機會被選中作為研究對象。 隨機分組：研究對象被隨機分配到不同的組別，如實驗組和對照組，以確保各組在基線特征上相似，從而提高組間的可比性。 使用隨機數(shù)生成器：例如，通過查隨機數(shù)字表或使用計算機生成的隨機數(shù)來確保分配的隨機性。這種方法的目的

偏倚是指在設(shè)計臨床試驗方案、執(zhí)行臨床試驗方案以及分析評價臨床試驗結(jié)果時，有關(guān)影響因素所致的系統(tǒng)誤差，致使療效或安全性評價偏離真值。?偏倚是指在研究過程中，由于各種原因?qū)е碌难芯拷Y(jié)果與真實情況之間的系統(tǒng)性偏離。這種偏離可能是由于測量工具的不準確、樣本大小不足、試驗設(shè)計不合理、抽樣不隨機、研究者主觀傾向等因素造成的。偏倚與隨機誤差不同，它是一種可以預測和控制的誤差，而不是隨機發(fā)生的

在下列情況下能使用安慰劑作為對照：(1)當沒有公認的有效的干預時；(2)功能性疾病，如安眠藥物；(3)有基礎(chǔ)用藥的試驗。在有公認有效干預的情況下，不能使用安慰劑作為對照組。未加任何對照藥物的對照組稱空白對照，適用于兩種情況：(1)由于處理手段非常特殊，安慰劑盲法試驗無法執(zhí)行，或者執(zhí)行起來比較困難，例如試驗組為放射治療或外科手術(shù)等；(2)試驗藥物的不良反應非常特殊，以至于無法使研

采集哪些類型遺傳材料需要向遺傳辦報批1.采集重要遺傳家系（5人以上，設(shè)計3代）；2.特定地區(qū)人類遺傳資源；3.罕見??；4.具有顯著性差異的特殊體質(zhì)或生理特征的人群；5.采集其它人類遺傳資源數(shù)量累積達到500人.藥物臨床試驗過程中牽涉到的人類遺傳資源信息有：1.人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。2.人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材 料

數(shù)據(jù)可靠性原本在中文里叫數(shù)據(jù)完整性，現(xiàn)在改稱為數(shù)據(jù)可靠性。數(shù)據(jù)可靠性(DataIntegrity)是指在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)都是完全的、一致的和準確的程度。保證數(shù)據(jù)的完整性意味著以準確的、真實的、完全地代表著實際發(fā)生的方式收集、記錄、報告和保存數(shù)據(jù)和信息。數(shù)據(jù)可靠性是近年全球藥品監(jiān)管機構(gòu)重點關(guān)注的問題，也是CFDA自2015年7月以來開展全國臨床試驗核查的動因和重點內(nèi)容在

為減輕研究者工作負擔，保證臨床試驗質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗不同階段承擔非醫(yī)療行為的工作。臨床試驗準備階段?接受申辦者CRA培訓，掌握試驗方案；?試驗物資交付情況確認；?協(xié)助確認試驗各方職責；?啟動會支持、協(xié)助啟動資料準備。臨床試驗實施階段?協(xié)助篩選受試者(協(xié)助由醫(yī)院病例篩選受試者)；?協(xié)助受試者入選

申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數(shù)千名員工來承擔所有與試驗有關(guān)的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監(jiān)查、準備試驗文件、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果分析和準備試驗總結(jié)報告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗。當由CRO代表客戶實施臨床試驗時，研究協(xié)調(diào)員通常直接和CRO聯(lián)絡(luò)。有時申辦者的代表會和CRO的監(jiān)查