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研究人員登記表(InvestigatorLog)是一份試驗(yàn)中心全體參與臨床試驗(yàn)研究人員的名錄，其中還同時(shí)注明了他們每個(gè)人在試驗(yàn)中的角色以及參與試驗(yàn)的起止日期。除主要研究者、協(xié)作研究者以及負(fù)責(zé)獲得知情同意書、進(jìn)行評(píng)估和填寫CRF的人員需要提交個(gè)人簡(jiǎn)歷備案外，其他試驗(yàn)參與人員的資格情況須在本登記表上注明。本表隨時(shí)根據(jù)人員的變動(dòng)而更新，是了解在試驗(yàn)中何人何時(shí)做何工作的記錄。監(jiān)查員在監(jiān)

在醫(yī)療科研領(lǐng)域，臨床試驗(yàn)是新藥、新療法從實(shí)驗(yàn)室走向患者的重要橋梁。然而，對(duì)于潛在的受試者而言，參與臨床試驗(yàn)是否意味著將承擔(dān)高額的醫(yī)療費(fèi)用，一直是他們關(guān)心的問(wèn)題。實(shí)際上，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法律法規(guī)，患者參與臨床試驗(yàn)不僅無(wú)需支付任何與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用，反而有可能獲得一定的補(bǔ)償。本文將深入解析臨床試驗(yàn)中的費(fèi)用承擔(dān)機(jī)制，為有意參加臨床試驗(yàn)的患者提供清晰的指導(dǎo)

知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗(yàn)相關(guān)的、可影響他/她參加試驗(yàn)意愿的信息后，自愿同意參加試驗(yàn)的過(guò)程。此過(guò)程通過(guò)備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來(lái)完成。在獲得知情同意的過(guò)程中，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。?患者須知及知情同意書的文字應(yīng)簡(jiǎn)明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，以便受試者對(duì)試驗(yàn)過(guò)程及試驗(yàn)用

為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報(bào)告表或其他任何須向申辦者提供的試驗(yàn)文件上。研究者應(yīng)接受受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。標(biāo)記患者姓名的試驗(yàn)編碼一般用患者姓名中每個(gè)字拼音的第一個(gè)字母來(lái)表示（共四個(gè)字母）。如張三豐標(biāo)記為ZSFE。同時(shí)應(yīng)制定將拼音和真實(shí)姓名相對(duì)應(yīng)的受試者鑒認(rèn)代碼表。受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯一代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不

2020版GCP第十六條，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：（1）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。（2）研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。（3）學(xué)生沒(méi)有執(zhí)業(yè)資格，欠缺臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力不足。（4）輪轉(zhuǎn)醫(yī)生具有執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力可以做。（5）進(jìn)修

原始資料包括源文件及源數(shù)據(jù)。指試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄、文件及數(shù)據(jù)，比如：門診及住院病歷、醫(yī)學(xué)影像圖片及報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、備忘錄、受試者日志、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、受試者文件、藥房實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的相關(guān)的記錄數(shù)據(jù)等，包括核證副本等等。住院病例、門診病例、研究病例、化驗(yàn)單、檢查報(bào)告、圖譜等。臨床試驗(yàn)過(guò)程中，保障受試者權(quán)益和安全的措施倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)

AE分級(jí)：輕、中、重或NCI-CTC1-5級(jí)；1級(jí)，輕度，無(wú)癥狀或輕微癥狀，或僅進(jìn)行臨床或診斷觀察，或無(wú)需進(jìn)行干預(yù)；2級(jí)，中度，需要進(jìn)行最小、局部的或無(wú)創(chuàng)傷的干預(yù)，或年齡相當(dāng)?shù)墓ぞ咝匀粘Ｉ罨顒?dòng)（ADL)受限。3級(jí)，嚴(yán)重或醫(yī)學(xué)上顯著但不會(huì)立即威脅生命；可導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院；致殘；自理性日常生活活動(dòng)受限。4級(jí)，危及生命，需緊急干預(yù)；5級(jí)，與不良事件相關(guān)的死亡。判定依據(jù)：原有癥狀、

研究者手冊(cè)（Investigator's Brochure），指與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括：（一）目錄條目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手冊(cè)中應(yīng)當(dāng)清楚說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式，簡(jiǎn)要描述其理化和藥學(xué)特性，（五）若試驗(yàn)藥物與其他已知藥物的結(jié)構(gòu)相似，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，（六）非臨床研究介紹，（七）研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供非臨床研究

藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。I期臨床試驗(yàn)研究的內(nèi)容包括：?jiǎn)未渭岸啻谓o藥耐受性試驗(yàn)結(jié)果；單次及多次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。研究例數(shù)：20～30例（一般為健康人）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其

GCP（GoodClinicalPractice）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范ICH-GCP（InternationalConferenceonHarmonization—GoodClinicalPractice）國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)GLP（GoodLaboratoryPractice）藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（GoodManufacturingPractice）藥品