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AE分級(jí)：輕、中、重或NCI-CTC1-5級(jí)；

1級(jí)，輕度，無(wú)癥狀或輕微癥狀，或僅進(jìn)行臨床或診斷觀察，或無(wú)需進(jìn)行干預(yù)；

2級(jí)，中度，需要進(jìn)行最小、局部的或無(wú)創(chuàng)傷的干預(yù)，或年齡相當(dāng)?shù)墓ぞ咝匀粘Ｉ罨顒?dòng)（ADL)受限。

3級(jí)，嚴(yán)重或醫(yī)學(xué)上顯著但不會(huì)立即威脅生命；可導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院；致殘；自理性日常生活活動(dòng)受限。

4級(jí)，危及生命，需緊急干預(yù)；

5級(jí)，與不良事件相關(guān)的死亡。

判定依據(jù)：原有癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室異常的加重或新診斷的疾病、實(shí)驗(yàn)室異常值、新出現(xiàn)的癥狀。

如何收集不良事件？

對(duì)不良事件的記錄是評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪時(shí)研究者應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報(bào)告，但多數(shù)試驗(yàn)仍要求研究者通過(guò)無(wú)誘導(dǎo)性的提問(wèn)，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件，包括試驗(yàn)用藥物已知的不良反應(yīng)，無(wú)論是否與試驗(yàn)用藥物有關(guān)，研究者均應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求將其詳細(xì)記錄在病例報(bào)告表中。