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知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗(yàn)相關(guān)的、可影響他/她參加試驗(yàn)意愿的信息后，自愿同意參加試驗(yàn)的過(guò)程。此過(guò)程通過(guò)備案由受試者簽名并注明日期的書(shū)面知情同意書(shū)(InformConsentForm,ICF)來(lái)完成。在獲得知情同意的過(guò)程中，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。

?患者須知及知情同意書(shū)的文字應(yīng)簡(jiǎn)明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，以便受試者對(duì)試驗(yàn)過(guò)程及試驗(yàn)用藥物有清楚明確的了解；

?需要研究者或其指定的某些有資格的專(zhuān)業(yè)人員，如研究護(hù)護(hù)士來(lái)完成獲得受試者知情同意的過(guò)程；

?即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療的一部分，也應(yīng)在對(duì)受試者采取任何試驗(yàn)相關(guān)的檢查及治療措施前獲得知情同意書(shū)；

?如果試驗(yàn)需入選兒童或無(wú)法親自給出知情同意書(shū)的受試者，如有智力、精神障礙者時(shí)，獲得知情同意的過(guò)程應(yīng)有獨(dú)立的證人參與，并由此受試者的合法代理人代為簽署知情同意書(shū)。

知情同意書(shū)是知情同意后簽署的文件。

1．誰(shuí)負(fù)責(zé)談知情？誰(shuí)在知情同意書(shū)簽字？

答：主研可以授權(quán)研究醫(yī)生和受試者談知情。但最終需研究者簽字。

簽字順序：受試者---研究者。

2．是否允許先做常規(guī)檢查，再獲得知情同意？

答：為保證受試者的權(quán)益，所有與試驗(yàn)相關(guān)的檢查、治療措施均應(yīng)在受試者簽署了知情同意書(shū)后方可進(jìn)行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血常規(guī)檢查，也必須先獲得知情同意書(shū)后再抽血。