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受試者的權益、安全和健康是應優(yōu)先考慮的問題。受試者的權益包括哪些 1）知情權：臨床試驗的目的、過程與期限、檢査操作、風險等：2） 自愿參加和退出權：有權在試驗的任何階段退出試驗；3） 隱私和保密權：受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密；4） 充分的時間考慮是否愿意參加試驗；5） 如發(fā)生與試驗相關損害，受試者可獲得及時治療和相應補償。

1、什么是快速審查？答：由倫理委員會指定1-2名委員負責審査，然后將審查決定通報倫理委員會會議。2、什么是緊急會議？答：緊急會議，倫理委員會常規(guī)會議之外的會議，用來審查需要倫理委員會會議緊急審査和批準的研究活動。緊急會議的整個討論過程和投票的過程必須保持法定人數(shù)。緊急會議也可通過電話、網(wǎng)絡會議的方式組織（如適用）。3、實地訪查/監(jiān)督檢査的概念是什么？答:實地訪査/監(jiān)督檢査：倫理

1、什么是快速審查？答：由倫理委員會指定1-2名委員負責審査，然后將審查決定通報倫理委員會會議。2、什么是緊急會議？答：緊急會議，倫理委員會常規(guī)會議之外的會議，用來審查需要倫理委員會會議緊急審査和批準的研究活動。緊急會議的整個討論過程和投票的過程必須保持法定人數(shù)。緊急會議也可通過電話、網(wǎng)絡會議的方式組織（如適用）。3、實地訪查/監(jiān)督檢査的概念是什么？答:實地訪査/監(jiān)督檢査：倫理

重大的違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)査/稽査，或對違規(guī)事件不予以糾正。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究

1）主要研究者履歷、試驗人員配備及設備條件；2） 闡述臨床前研究概況及有關臨床研究結果；3） 臨床研究方案設計，包括研究目的：受試者及其他人員可能遭受的風險和受益；試驗設計的科學性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結論的可能性；獲得證明知情同意過程的描述向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償（包括交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工補償費和醫(yī)療保健）的說明；對受試者的保險項目；受試者因參加臨

1）簽到① 倫理委員會參會委員親筆簽到。② 秘書核對到會人數(shù)，向主持人報告到會委員是否符合法定人數(shù)。2） 主持人：主任委員（會議主席可由主任委員或主任委員授權副主任委員或主審委員擔當）主持會議。2) 宣布到會委員是否符合法定人數(shù)。3) 提醒到會委員，如果與審査項目存在利益沖突，請主動聲明。4) 秘書報告上次會議記錄，委員審查，如無異議，請主任委員簽名；以及報告項目的審査，如：快

1、試驗的風險與受益應從哪些方面進行倫理審査？答：1）試驗風險的性質、程度與發(fā)生概率的評估。2） 風險在可能的范圍內最小化。3）預期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。4）試驗風險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預期受益與風險應至少與目前可獲得的替代治療的受益與風險相當。試驗風險相對于受試者預期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗，風險相對

1）出于研究目的，而非常規(guī)醫(yī)療所必需的理化檢査和治療，一般被認為是應該免費的。2） 與研究有關的收入損失、路費及其他開支。3） 沒有從研究中直接受益者，可因帶來的不便和花費的時間而被付給報酬或得到其他補償。4） 注意：方案和知情同意書所承諾的免費醫(yī)療服務和補償，應有相應的經(jīng)費預算，確保承諾的落實。那不可接受的免費醫(yī)療服務和補償？答：當提供的錢或實物的補償或報酬過大，或其他的免費

鑒于發(fā)現(xiàn)在第二次世界大戰(zhàn)期間有些研究者利用囚犯進行人體研究，二戰(zhàn)以后，在德國紐倫堡組織了國際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯。著名的《紐倫堡法典》(NurembergCode)作為1946年審判納粹戰(zhàn)爭罪犯紐倫堡軍事法庭決議的一部分，成為對有人類受試者參與臨床試驗進行管理的新篇章。該法典隨后被“赫爾辛基宣言”(DeclarationOfHelsinki，DOH)所替代，成為最早的GCP雛形

1、倫理委員會應當建立哪些書面文件并執(zhí)行？答：(1)倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定。(2)倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序。(3)倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序。(4)對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。(5)向研究者及時通知審查意見的程序。(6)對倫理審查意見有不同意見的復審程序。2、倫理委員會應當保留倫理審查的記錄有哪些？