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1、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立哪些書面文件并執(zhí)行？

答：(1)倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定。

(2)倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序。

(3)倫理委員會(huì)初始審查和跟蹤審查的程序。

(4)對(duì)倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。

(5)向研究者及時(shí)通知審查意見的程序。

(6)對(duì)倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序。

2、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的記錄有哪些？保存多長時(shí)間？

答：倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會(huì)提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

3、初次提交倫理審查申請(qǐng)時(shí)提交的文件應(yīng)至少包括哪些？

答：申請(qǐng)表、藥物臨床試驗(yàn)批件、藥檢報(bào)告、試驗(yàn)方案、知情同意書、招募受試者的材料、研究者手冊(cè)、病例報(bào)告表、主要研究者履歷、其他倫理委員會(huì)的重要意見。

4、倫理委員會(huì)工作程序？（平時(shí)做什么工作？）

答：(A)試驗(yàn)開始前，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。

研究者和申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報(bào)告，該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗(yàn)研究方案，病例報(bào)告表等。

倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議，審閱討論。對(duì)臨床試驗(yàn)的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要，倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不投票。

在審議后，表決結(jié)果，倫理委員會(huì)簽發(fā)書面?zhèn)惱砼?，并附上出席?huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。

試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)書面意見后方能進(jìn)行。

(B)試驗(yàn)期中，對(duì)所有試驗(yàn)方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。在試驗(yàn)期中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

(C)倫理委員會(huì)的所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄。記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。