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1、什么是快速審查？

答：由倫理委員會指定1-2名委員負(fù)責(zé)審査，然后將審查決定通報倫理委員會會議。

2、什么是緊急會議？

答：緊急會議，倫理委員會常規(guī)會議之外的會議，用來審查需要倫理委員會會議緊急審査和批準(zhǔn)的研究活動。緊急會議的整個討論過程和投票的過程必須保持法定人數(shù)。緊急會議也可通過電話、網(wǎng)絡(luò)會議的方式組織（如適用）。

3、實地訪查/監(jiān)督檢査的概念是什么？

答:實地訪査/監(jiān)督檢査：倫理委員會或其代表檢査試驗機(jī)構(gòu)/專業(yè)科室的一種行為，以評價研究實施過程中試驗機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件、研究者勝任研究、知情同意等情況，特別是研究中發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告和處理。

4、倫理委員會是獨立于機(jī)構(gòu)，還是獨立于所申査的試驗項目？

答：倫理委員會獨立開展藥物臨床試驗的倫理審査工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。