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倫理委員會工作程序？ (A)試驗開始前，倫理委員會應(yīng)對臨床試驗進(jìn)行審查。研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報告，該試驗藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗研究方案，病例報告表等。倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。對臨床試驗的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要，倫

多中心臨床試驗是由多個研究者按照同一個試驗方案在不同臨床試驗中心和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。此類試驗都會由申辦者指定一位主要研究者總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作。因此每個中心必須嚴(yán)格遵守試驗方案的要求，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。只有在一個試驗中心不能在預(yù)計的時間內(nèi)完成受試者入選時才會進(jìn)行多中心臨床試驗。大型的多中心臨床試驗由于研究者人數(shù)眾多，必然增加了結(jié)果出現(xiàn)偏差的可能性。因此

研究者應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪。 另外還需要做的內(nèi)容有以下幾點： （一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗機構(gòu)、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細(xì)的書面說明。 （二）申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會報告，并提供詳細(xì)書面說明。 （三）倫理委員會終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立

1、會議報告項目的審査流程？ 答：1）秘書報告上次會議記錄，委員審查，如果委員對會議記錄提出修改意見，秘書應(yīng)記錄，并根據(jù)委員的審査意見修改。 2）秘書報告快速審査項目，委員審查，如果委員對快速審査項目的審査意見提出異議，該項目進(jìn)入會議審查。 2、會議審査項目的審査流程？ 答：1）聽取申請人報告。 2） 提問并聽取答疑。 3） 根據(jù)方案的研究設(shè)計類型和倫理審査類別的審查要素與審査

除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。

臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計，試驗設(shè)計通常包括：（一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。（二）對照組選擇的理由和試驗設(shè)計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計），并對研究設(shè)計、流程和不同階段以流程圖形式表示。（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。（四）治療方法、試驗用藥品的

在所有按GCP要求實施的臨床試驗中，申辦者應(yīng)向研究者提供一份保險證明文件，以確保在受試者發(fā)生由試驗用藥物所致的傷害時可以得到賠償。但此保險不包括因研究者的疏忽而導(dǎo)致受試者的傷害。申辦者應(yīng)向參與試驗的受試者提供有關(guān)此類保險的相關(guān)資料（如投保證明）。

1）申辦者的國家藥品監(jiān)督管理局批件/臨床試驗通知書；2) 試驗藥品的臨床前整套研究資料、對照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料、申辦者所在省的省級藥檢所出具的本批次臨床試驗藥品和對照藥品的藥檢合格報告原件（若為復(fù)印件則需加蓋申辦者單位紅章）；3) 一證一照（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證）復(fù)印件并加蓋申辦者單位紅章；4) 監(jiān)査員（CRA）的法人委托書原件，身份證或/和工作證復(fù)

臨床試驗藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范？ 答：臨床試驗藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。 在藥物臨床試驗中隨機一般如何操作？ 答：臨床試驗中當(dāng)樣本大小、分層因素及區(qū)組大小決定后，由生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員在計算機上使用統(tǒng)計軟件產(chǎn)生隨機分配表。臨床試驗的隨機分配表就是用文件形式寫出對受試者的處理安排。隨機分配表必須有可以重新產(chǎn)生的能力。也即當(dāng)產(chǎn)生隨機數(shù)的初值、分層、區(qū)組決

對照組是指與試驗組處于同樣條件下的一組受試者，對照組和試驗組的唯一區(qū)別是試驗組接受試驗組治療，對照組接受對照組的治療，而兩組的其他條件如試驗入選條件一致，試驗進(jìn)行中保持條件一致。設(shè)立對照組的主要目的是判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物，而不是其他因素（如病情的自然發(fā)展或者受試者機體內(nèi)環(huán)境的變化）引起的。有了對照組就能回答如果未服用試驗藥會發(fā)生什么情況。對照組可以分為：安慰劑對照