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1、會議報告項目的審査流程？

答：1）秘書報告上次會議記錄，委員審查，如果委員對會議記錄提出修改意見，秘書應(yīng)記錄，并根據(jù)委員的審査意見修改。

2）秘書報告快速審査項目，委員審查，如果委員對快速審査項目的審査意見提出異議，該項目進(jìn)入會議審查。

2、會議審査項目的審査流程？

答：1）聽取申請人報告。

2） 提問并聽取答疑。

3） 根據(jù)方案的研究設(shè)計類型和倫理審査類別的審查要素與審査要點，審査每一項研究。

3、作出審査意見的依據(jù)是什么？

答：1）同意：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

① 研究具有科學(xué)和社會價值；

② 對預(yù)期的試驗風(fēng)險釆取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施；

③ 受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的；

④ 受試者的選擇是公平和公正的；

⑤ 知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；

⑥ 如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；

⑦ 保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；

⑧ 涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。

2） 必要的修改后同意

① 需要做出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項目。

② 申請人修改后再次送審，可以釆用快速審査的方式進(jìn)行審査。

3） 不同意

① 研究本身是不道德的。

② 即使通過修改方案或補(bǔ)充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。

4） 終止或者暫停己批準(zhǔn)的研究

①研究項目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。

② 研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進(jìn)行再次評估。

③ 終止或暫停己批準(zhǔn)研究的情況包括（但不限于）：涉及受試者或其他人風(fēng)險的非預(yù)期重大問題；違背方案情況嚴(yán)重或堅持不改的。