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 1）申辦者的國家藥品監(jiān)督管理局批件/臨床試驗通知書；

2) 試驗藥品的臨床前整套研究資料、對照藥品質量標準和臨床研究文獻資料、申辦者所在省的省級藥檢所出具的本批次臨床試驗藥品和對照藥品的藥檢合格報告原件（若為復印件則需加蓋申辦者單位紅章）；

3) 一證一照（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，藥品生產企業(yè)合格證）復印件并加蓋申辦者單位紅章；

4) 監(jiān)査員（CRA）的法人委托書原件，身份證或/和工作證復印件并加蓋單位紅章；

5) 上市藥再評價應提交國家食品藥品監(jiān)督管理局，或醫(yī)學會、中醫(yī)學會批文，一般應免費供藥；

6) 臨床試驗方案（注明版本號和日期）；

7) 病例報告表（注明版本號和日期）；

8) 知情同意書（注明版本號和日期）；

9) 研究者手冊（注明版本號和日期）。