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倫理委員會工作程序？

研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報告，該試驗藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗研究方案，病例報告表等。

倫理委員會應在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。對臨床試驗的審查意見應在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗的委員應當回避。因工作需要，倫理委員會可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不投票。

在審議后，表決結(jié)果，倫理委員會簽發(fā)書面?zhèn)惱砼⒏缴铣鱿瘯h人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。

試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進行。

(B)試驗期中，對所有試驗方案的任何修改應向倫理委員會報告，經(jīng)批準后方能執(zhí)行。在試驗期中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告。

(C)倫理委員會的所有會議及其決議均應有書面記錄。記錄保存至臨床試驗結(jié)束后至少5年。

1、如何獲得倫理委員會的批準？

答：申辦者委派的項目負責人或監(jiān)查員在啟動一項臨床試驗前，先要到已確定參加某項臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)了解該機構(gòu)是否設(shè)有倫理委員會。如為多中心臨床試驗，需要了解協(xié)作單位是否接受牽頭單位倫理委員會的決議，是否需要在協(xié)作單位重新獲得倫理委員會批準，了解該倫理委員會的工作程序及開會日期。監(jiān)查員應在倫理委員會會議開始前，盡早協(xié)助研究者準備好需呈報給倫理委員會的文件，以便各位倫理委員會成員在會前已審閱會上要討論的申請。倫理委員會開會后，監(jiān)查員應及時與研究者溝通以了解審評結(jié)果并根據(jù)倫理委員會的決議獲得書面批準函或根據(jù)倫理委員會的建議及時做出反饋。