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檢查(Inspection)曾譯為視察，是指管理機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)相關(guān)保存于臨床試驗(yàn)中心、申辦者或CRO以及其他機(jī)構(gòu)處的文件、設(shè)備、記錄和其他資料進(jìn)行官方審查的行為，目的是檢查試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、歸檔(記錄)及報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、GCP和現(xiàn)行管理規(guī)范的要求。在歐洲、美國、日本和其他一些國家是由管理當(dāng)局執(zhí)行現(xiàn)場檢查。如果某一臨床試驗(yàn)的資料將用于申請新藥的上市許可，那么該試驗(yàn)被現(xiàn)場檢

答：無行為能力人員，指不具有以自己獨(dú)立的意思表示進(jìn)行民事法律行為的能力的自然人。不滿八周歲的未成年人為無民事行為能力人；不能辨認(rèn)自己行為的成年人以及不能辨認(rèn)自己行為的八周歲以上的未成年人為無民事行為能力人。限制行為能力人員，指獨(dú)立通過意思表示進(jìn)行民事法律行為的能力受到一定的限制的自然人，主要包括：8周歲以上不滿18周歲的未成年人，和不能完全辨認(rèn)自己行為的成年人。

在臨床試驗(yàn)中，往往會(huì)有很過的過程，那么，什么是臨床試驗(yàn)的導(dǎo)入期和清洗期呢？北京精馳對(duì)此做出來簡單明了的回答：導(dǎo)入期：試驗(yàn)開始前，為了排除受試者之前服用藥物的影響，需要在入組前設(shè)定導(dǎo)入期，以排除以往服用藥物的影響。清洗期：在交叉對(duì)照試驗(yàn)中，為清除藥物治療殘余效應(yīng)影響，需設(shè)殘效清除期；清除期間無任何治療，以排除藥物在代謝的相互影響。

多中心臨床試驗(yàn)是由多個(gè)研究者按照同一個(gè)試驗(yàn)方案在不同臨床試驗(yàn)中心和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。 此類試驗(yàn)都會(huì)由申辦者指定一位主要研究者總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作。因此每個(gè)中心必須嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案的要求，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。只有在一個(gè)試驗(yàn)中心不能在預(yù)計(jì)的時(shí)間內(nèi)完成受試者入選時(shí)才會(huì)進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)。大型的多中心臨床試驗(yàn)由于研究者人數(shù)眾多，必然增加了結(jié)果出現(xiàn)偏差的可

（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。（二）試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。（

受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯一代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。2020版GCP第二十五條要求：研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗(yàn)文檔。 在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中什么是剔除？什么是脫落？有什么區(qū)別？ 精馳醫(yī)療：剔除：在臨床研究過程中，因研究者的誤診、誤納所導(dǎo)致不符合方案要求的病人進(jìn)入臨床研究或受試者嚴(yán)重違背方案（全無用藥、全無檢測、全無依從性）研究者從研究規(guī)范及科學(xué)性的考慮主動(dòng)終止受試者參加臨床試驗(yàn)的行為。 脫落：在臨床研究中，受試者因自覺療效不佳、不能耐受、不良事件、失訪等因素自動(dòng)退出研究。

如何對(duì)試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)？ 國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： GCP要求詳細(xì)記錄試驗(yàn)用藥物從生產(chǎn)到被受試者服用或至最終被銷毀的全過程。申辦者和研究者（或被指定負(fù)責(zé)發(fā)藥的藥師)應(yīng)將試驗(yàn)用藥物在試驗(yàn)中的使用情況記錄并備案。包括藥物計(jì)數(shù)記錄的試驗(yàn)備案文件如下。 申辦者提供： ?藥物按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的證書； ?試驗(yàn)用藥物包裝、標(biāo)簽、批號(hào)以及有效期或再藥檢日期的詳細(xì)資料； ?哪些藥物

為什么回收使用過的試驗(yàn)用藥物包裝非常重要？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：使用過的藥物包裝，無論是空的、部分使用或全部未用的，作為核查藥物曾經(jīng)被發(fā)放以及受試者依從性的證據(jù)，必須在試驗(yàn)結(jié)束后全部回收。新法規(guī)甚至要求必須保存所有未使用的剩余試驗(yàn)用藥物直至完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，以便管理當(dāng)局對(duì)試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)進(jìn)行核對(duì)。如果為長期研究，管理當(dāng)局會(huì)接受稽查后有關(guān)藥物返還情況的報(bào)告并允許在試

GCP的宗旨是什么？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：一是保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，二是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)及評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)、客觀和可靠。