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如何選擇主審委員？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）主審委員的選擇：主要基于研究項目專業(yè)、相關倫理問題與候選人專業(yè)領域、社會文化背景相符，以及審査的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項目的初審委員。2）主審委員的人數：選擇1?2名委員主審；初始審査選擇2名主審委員；“復審"對“必要

哪種情況需聘請獨立顧問及其應履行的義務和責任？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑:獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審査?；蚰撑R床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

什么是研究人員登記表？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：研究人員登記表(InvestigatorLog)是一份試驗中心全體參與臨床試驗研究人員的名錄，其中還同時注明了他們每個人在試驗中的角色以及參與試驗的起止日期。除主要研究者、協作研究者以及負責獲得知情同意書、進行評估和填寫CRF的人員需要提交個人簡歷備案外，其他試驗參與人員的資格情況須在本登記表上注明。本表隨時根據人員的

監(jiān)查、稽查、檢查的含義？ 國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑： 稽査，指對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)的要求。 檢査，指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢査的行為，檢査可以在試驗現場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品

試驗組以外的人員是否可以參加本應由該研究組實施的臨床試驗？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：許多研究者在同意參加某一項臨床試驗后，常指定低年資醫(yī)生、助手、研究生或博士生進行具體的臨床試驗實施工作。這一現象變得越來越普遍，但主要研究者仍有責任實施臨床試驗，并對試驗進行全面管理，在選定助手或協作者時，應對其進行激勵，并給予其充足的時間。

SMO是什么縮寫？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：SMO是臨床試驗現場管理組織(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母縮寫。通常定義為協助臨床試驗機構進行臨床試驗具體操作的具有管理經驗的專業(yè)商業(yè)機構及現場管理工作的核查機構或組織。

CRO的責任是什么？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數千名員工來承擔所有與試驗有關的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監(jiān)查、準備試驗文件、數據處理、結果分析和準備試驗總結報告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗。當由CRO代表客戶實施臨床試驗時，研究協

什么資料是原始資料？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：原始資料包括源文件及源數據。指試驗過程中產生的原始記錄、文件及數據，比如：門診及住院病歷、醫(yī)學影像圖片及報告、實驗室檢查結果、備忘錄、受試者日志、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數據、受試者文件、藥房實驗室和醫(yī)技部門保存的相關的記錄數據等，包括核證副本等等。住院病例、門診病例、研究病例、化驗單、檢查報告、圖譜等。

誰是主要研究者？ 國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑： 主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面負責一項臨床試驗的質量及受試者安全和權益的人。在多中心臨床試驗中，每個臨床試驗中心都有一位研究者負責該中心研究的執(zhí)行，這時，申辦者將根據專業(yè)特長、資格、能力或是否參與制訂試驗方案等情況指定其中一位研究者對研究總負責，以協調各個中心之間的工作。通常，主

如何收集不良事件？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：對不良事件的記錄是評價試驗用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪時研究者應詳細詢問受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報告，但多數試驗仍要求研究者通過無誘導性的提問，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件，包括試驗用藥物已知的不良反應，無論是否與試驗