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受試人群選擇的原則？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）公平的原則：對所有受試者，不分群體和等級，其負(fù)擔(dān)均不應(yīng)超過其參加研究公平承擔(dān)的負(fù)擔(dān)。2）代表性的原則：代表性人群通常是指研充應(yīng)該包括男性、女性、少數(shù)民族和各年齡參加者，使其與試驗(yàn)疾病的人群分布比例保持一致。

如何處理舊版試驗(yàn)方案？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：過去研究者可將舊版的試驗(yàn)方案銷毀，但現(xiàn)在新的法規(guī)強(qiáng)調(diào)應(yīng)保存舊版的試驗(yàn)文件，并在其上注明過期?？墒褂貌煌伾姆饷嬉詤^(qū)分舊版和新版，過期文件別處放置，以防混淆。

是否允許先做常規(guī)檢查，再獲得知情同意？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：為保證受試者的權(quán)益，所有與試驗(yàn)相關(guān)的檢查、治療措施均應(yīng)在受試者簽署了知情同意書后方可進(jìn)行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血常規(guī)檢查，也必須先獲得知情同意書后再抽血。

什么是單臂試驗(yàn)？什么是三臂試驗(yàn)？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：單臂研究是指本身試驗(yàn)不設(shè)置對照組，采用歷史對照/外部對照。三臂研究是指有一個(gè)試驗(yàn)組，一個(gè)陽性對照組，一個(gè)安慰劑對照組。

什么時(shí)候不設(shè)對照組？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：對照組可以分為：安慰劑對照、試驗(yàn)藥物計(jì)量間對照、陽性對照、無治療對照、歷史對照。對照組是指與試驗(yàn)組處于同一條件的一組受試者，對照組與試驗(yàn)組的唯一區(qū)別就是試驗(yàn)組接受試驗(yàn)藥治療，對照組接受對照藥的治療，兩組的其他條件一致。設(shè)置對照組的意義在于使試驗(yàn)組和對照組內(nèi)的非處理因素基本一致，排除或減少來自研究者和受試者主觀偏移的影響，

研究者與倫理委員會的溝通包括哪些？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。（二）臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件。

倫理委員會的基本工作程序包括哪些內(nèi)容？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會接到倫理審査申請后：①倫理秘書進(jìn)行形式審査：②主任委員指定主審委員：③主審委員先進(jìn)行會議前審査；④召開倫理審査會議，參會委員審閱討論，進(jìn)行投票表決；⑤倫理秘書整理審査結(jié)果；⑥主任委員審核后簽發(fā)書面?zhèn)惱韺彇艘庖?，并附參會委員名單、專業(yè)情況及本人簽名；⑦倫理審査意見5個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)給申請人。

會議審査項(xiàng)目的審査流程？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）聽取申請人報(bào)告。2） 提問并聽取答疑。3） 根據(jù)方案的研究設(shè)計(jì)類型和倫理審査類別的審查要素與審査要點(diǎn)，審査每一項(xiàng)研究。

如何選擇快審的主審委員及人數(shù)？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）主審委員的選擇：主要基于研充項(xiàng)目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會文化背景相符，以及審查的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項(xiàng)目的初審委員：也可以指定委員擔(dān)任修正案審査、跟蹤審査、修改后同意的復(fù)審等的主審委員。2） 主審委

倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的記錄有哪些？保存多長時(shí)間？ 國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。