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原因較復(fù)雜，多種因素干擾入組問題，比如：1、患者入組標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格。2、試驗(yàn)設(shè)施和儀器不完備或丟失受試者。3、團(tuán)隊(duì)人員的變動(dòng)或不足妨礙了入組工作的順利進(jìn)行。4、患者需要服用該試驗(yàn)的禁用藥物。5、試驗(yàn)期過長。6、由于對試驗(yàn)性質(zhì)或評估無興趣，導(dǎo)致受試者不愿意參加試驗(yàn)。7、該試驗(yàn)的適應(yīng)癥極少見。

受試者的治療通常包括：（一）受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限。（二）臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。（三）評價(jià)受試者依從性的方法。受試者的選擇和退出通常包括：（一）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)。 （二）受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。 （三）受試者退出臨床試驗(yàn)

需要進(jìn)行修正案審査主要包括哪些情況？答:1）變更主要研究者；2） 修改研充方案；3） 修改知情同意書；4） 修改受試者招募材料。修正案審査的要素主要包括哪些？答：1）方案修正是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)。2） 是否影響受試者的受益。3） 是否涉及弱勢群體。4） 是否增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)。5） 如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對己經(jīng)納入的受試者造成影響。6） 為了避免對受試者造

研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知到的是：（四方）受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并閩明理由。中止研究的標(biāo)準(zhǔn)有：①受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；②不愿繼續(xù)治療的受試者；③未展遵守研究方案；④在研究期間使用禁用藥；⑤受試者妊娠。

ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原則：是指分析應(yīng)包含所有隨機(jī)化后的受試者，也即原計(jì)劃處理（治療）的全部受試者都需進(jìn)入分析，而不是根據(jù)實(shí)際完成的受試者。按這種原則所作的分析是最好的分析，其結(jié)果是每一個(gè)隨機(jī)分到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的受試者都應(yīng)完整地隨訪，記錄研究結(jié)果（如療效、安全性評價(jià)），而不管他們的依從性如何。依據(jù)ITT原則，統(tǒng)計(jì)分析可采納的數(shù)據(jù)有以下三種：FA

（1）什么是稽查？稽查（Audit）是對試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)和獨(dú)立的監(jiān)察，以判定試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）以及適用的管理要求。（2）稽查員的職責(zé)是什么？稽查員（Auditor）應(yīng)為由申辦者指定的、有資格且獨(dú)立于申辦者藥物臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)之外的人員，以確保其所做評估的具有客觀真實(shí)性。稽查過程在很

多中心臨床試驗(yàn)的倫理審査應(yīng)以審査的一致性和及時(shí)性為基本原則。針對多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，我院釆用會(huì)議審査方式執(zhí)行協(xié)作審査：1） 組長單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審査試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。我院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)接受組長單位倫理委員會(huì)的審査意見的前提下，重點(diǎn)審査該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性條件：研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)和能力與是否有充分的時(shí)間用于該試驗(yàn)項(xiàng)目，人員與設(shè)備配備情況等。2） 倫理委員會(huì)有

主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面負(fù)責(zé)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的人。在多中心臨床試驗(yàn)中，每個(gè)臨床試驗(yàn)中心都有一位研究者負(fù)責(zé)該中心研究的執(zhí)行，這時(shí)，申辦者將根據(jù)專業(yè)特長、資格、能力或是否參與制訂試驗(yàn)方案等情況指定其中一位研究者對研究總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各個(gè)中心之間的工作。通常，主要研究者應(yīng)在所有CRF上簽字并注明日期以確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整

應(yīng)急信件即破盲信封，內(nèi)容為該編號的受試者所分入的組別及用藥情況，在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗(yàn)方案規(guī)定的程序拆閱，一旦被拆閱該編號病歷將中止試驗(yàn)，研究者應(yīng)將中止原因記錄在病歷報(bào)告中，每一個(gè)受試者都有一個(gè)應(yīng)急信封。什么情況下可以拆開：1、受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件。2、緊急搶救受試者時(shí)需了解所接受試驗(yàn)藥物情況。3、研究者認(rèn)為其他必須緊急處理的情況，需了解所接受試驗(yàn)藥物種類。注：主要

1）主審委員的選擇：主要基于研充項(xiàng)目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會(huì)文化背景相符，以及審查的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項(xiàng)目的初審委員：也可以指定委員擔(dān)任修正案審査、跟蹤審査、修改后同意的復(fù)審等的主審委員。2） 主審委員的人數(shù)：選擇1?2名委員主審：“初始審査"選擇2名委員主