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（1）什么是稽查？

稽查（Audit）是對(duì)試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)和獨(dú)立的監(jiān)察，以判定試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）以及適用的管理要求。

（2）稽查員的職責(zé)是什么？

稽查員（Auditor）應(yīng)為由申辦者指定的、有資格且獨(dú)立于申辦者藥物臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)之外的人員，以確保其所做評(píng)估的具有客觀真實(shí)性?；檫^(guò)程在很大程度上是重復(fù)監(jiān)查員的工作，其目的是最大限度地減少試驗(yàn)中產(chǎn)生錯(cuò)誤的可能性，保證試驗(yàn)結(jié)果的可信性。

（3）常見(jiàn)的稽查對(duì)象是誰(shuí)？

通?；榈膶?duì)象可以是申辦者的總部或分公司，CRO或臨床試驗(yàn)中心。