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主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面負責一項臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的人。在多中心臨床試驗中，每個臨床試驗中心都有一位研究者負責該中心研究的執(zhí)行，這時，申辦者將根據(jù)專業(yè)特長、資格、能力或是否參與制訂試驗方案等情況指定其中一位研究者對研究總負責，以協(xié)調(diào)各個中心之間的工作。通常，主要研究者應(yīng)在所有CRF上簽字并注明日期以確保數(shù)據(jù)真實、完整、正確。但多數(shù)情況下，主要研究者會指定他的合作者執(zhí)行某些具體工作。但他對試驗總負責的職能不可轉(zhuǎn)交他人代為完成。有時在國際多中心臨床試驗中，會有一名試驗協(xié)調(diào)者(CoordinatorOrNationalCoordinator)，是指被指定負責協(xié)調(diào)參加一項多中心試驗的各中心研究者中的一名研究者。

協(xié)作研究者(Sub-Investigator)是臨床試驗隊伍的成員，通常為臨床試驗的具體實施者。他/她被主要研究者指定執(zhí)行與試驗相關(guān)的一些特定職責，如獲得受試者知情同意書、進行治療評估、填寫病例報告表或代表主要研究者做決定等。他們應(yīng)提供最新的個人簡歷，并在研究人員表格上登記。協(xié)作研究者應(yīng)熟悉試驗用藥物、試驗方案和試驗步驟。主要研究者、協(xié)作研究者和試驗協(xié)調(diào)者應(yīng)定期召開會議以保證所有試驗步驟順利而準確地執(zhí)行。