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多中心臨床試驗(yàn)的倫理審査應(yīng)以審査的一致性和及時(shí)性為基本原則。

針對(duì)多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，我院釆用會(huì)議審査方式執(zhí)行協(xié)作審査：

1） 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審査試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。我院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審査意見的前提下，重點(diǎn)審査該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性條件：研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)和能力與是否有充分的時(shí)間用于該試驗(yàn)項(xiàng)目，人員與設(shè)備配備情況等。

2） 倫理委員會(huì)有權(quán)作出同意或不同意的審査結(jié)論。

3）會(huì)審認(rèn)為對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書需進(jìn)行修改時(shí)，應(yīng)形成書面建議文件并通報(bào)申辦者。

4） 倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審査。發(fā)生可疑且非預(yù)期嚴(yán)重

不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)及時(shí)審査并將審査報(bào)告通報(bào)申辦者?；趯?duì)受試者的安全考慮醫(yī)院倫理委員會(huì)有權(quán)中止該項(xiàng)目在機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。

5）應(yīng)及時(shí)獲取、備案組長(zhǎng)單位對(duì)試驗(yàn)情況的跟蹤審査意見。