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申辦者應向研究者提供什么方面的擔保？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：應提供法律上與經濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

試驗方案應備案在何處，誰應有備份？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：試驗方案屬于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人員使用，不應被遺忘在辦公室或病房。通常它應與其他試驗文件一起存放在一個上鎖的文件柜中。

提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者應當及時通知受試者，并給予受試者適當?shù)闹委熀碗S訪。還需要做哪些工作？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細的書面說明。（二）申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構、倫理委員會報告，并提供詳細書面說明。（三）倫理委員

需要進行修正案審査主要包括哪些情況？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑:1）變更主要研究者；2） 修改研充方案；3） 修改知情同意書；4） 修改受試者招募材料。

會議報告項目的審査流程？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）秘書報告上次會議記錄，委員審查，如果委員對會議記錄提出修改意見，秘書應記錄，并根據(jù)委員的審査意見修改。2）秘書報告快速審査項目，委員審查，如果委員對快速審査項目的審査意見提出異議，該項目進入會議審查。

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）受試者因與研究有關的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，可作為完成全部研究而獲報酬或補償。2） 受試者因其他理由退出研究，應按參加研究工作量的比例而獲得報削。3） 因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。

快速審査適用哪種情況？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：快速審査是會議審査的補充形式，主要適用于不大于最小風險的研究項目，臨床研究方案的較小修正，不影響研究風險受益比；尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目。

申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供什么保障？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償，必要時應提供保險。

CRO是什么縮寫？ 國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：CRO是合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)的英文簡稱。定義為由申辦者簽約授權的可行使與一個或多個申辦者試驗有關的職責及功能的個人或組織(商業(yè)機構、學術機構等)。

GCP的宗旨是什么？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：一是保護受試者的安全和權益，二是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)及評價結果的科學、客觀和可靠。