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本機(jī)構(gòu)試驗用藥物由GCP藥房統(tǒng)一管理。試驗用藥物保存于GCP藥房中的專用藥柜或?qū)Ｓ帽?，并予上鎖，保證非藥物管理員不可接觸，杜絕非授權(quán)使用：設(shè)專人保管、專人發(fā)放登記。藥物管理員根據(jù)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室的通知，按規(guī)定依據(jù)印有“藥物臨床試驗”專用章的處方，按隨機(jī)編號順序發(fā)放試驗用藥物，并需填寫"臨床試驗用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”：門診受試者（或研究護(hù)士陪同）憑專用處

1、簽到① 倫理委員會參會委員親筆簽到。② 秘書核對到會人數(shù)，向主持人報告到會委員是否符合法定人數(shù)。2、 主持人 1）主任委員（會議主席可由主任委員或主任委員授權(quán)副主任委員或主審委員擔(dān)當(dāng)）主持會議。2) 宣布到會委員是否符合法定人數(shù)。3) 提醒到會委員，如果與審査項目存在利益沖突，請主動聲明。4) 秘書報告上次會議記錄，委員審查，如無異議，請主任委員簽名；以及報告項目的

①優(yōu)效性（superiority）檢驗?zāi)康模猴@示試驗藥的治療效果優(yōu)于對照藥，包括：試驗藥是否尤于安慰劑；試驗藥是否優(yōu)于陽性對照藥；或劑量間效應(yīng)的比較。②等效性（equivalence）檢驗?zāi)康模捍_認(rèn)兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無重要意義，即試驗藥與陽性對照在療效上相當(dāng)。③非劣效性（non-inferiority）檢驗?zāi)康?顯示試驗藥的治療效果在臨床上不劣于陽性對照藥。

伴隨用藥是指在臨床試驗中被受試者與試驗用藥物同時服用的藥物。所有試驗中伴隨用藥的情況（藥品分類、劑量、疾病診斷、起止日期）均須詳細(xì)記錄。服用伴隨用藥的原則是在試驗中使用的伴隨用藥不能影響對試驗用藥物的評估。例如在評價一個新的非甾體類抗感染藥治療疼痛的試驗中受試者不能同時服用阿司匹林。在不影響試驗用藥物的前提下服用伴隨用藥是允許的。在試驗方案中應(yīng)明確規(guī)定哪些藥物可以同時服用，哪些

（一）研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗。（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動。（三）研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對偏離試驗方案予以記錄和解釋。（四）為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，

（一）研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。（二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系

臨床試驗進(jìn)行中必需文件包括：(1)更新的研究者手冊；(2)所有試驗文件的修改版(試驗方案及方案修訂以及病例報告表；知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；(3)倫理委員會對相關(guān)文件的批準(zhǔn)文件(試驗方案修訂；對下列文件的修訂：知情同意書；向受試者提供的其他文字資料；受試者招募廣告；任何其他批準(zhǔn)/同意意見文件；對試驗的繼續(xù)審閱(如必要)；(4)管理當(dāng)局對試驗方案增補(bǔ)及

（一）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。（二）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。（三）研究者在臨床試驗期間有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實施臨床試驗。（四）研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗

2020版GCP第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）臨床試驗概況。（二）試驗?zāi)康摹＃ㄈ┰囼炛委熀碗S機(jī)分配至各組的可能性。（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。（五）受試者的義務(wù)。（六）臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。（七）試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險時。（八）試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

2005年WHO成立的國際臨床試驗注冊平臺，旨在讓任何臨床試驗在開始實施前在公共數(shù)據(jù)庫上公開所有設(shè)計信息，并跟蹤已注冊試驗的結(jié)果，為達(dá)到信息共享和臨床研究透明化的目的。臨床試驗注冊可分為兩類，一類是各國政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的新藥為準(zhǔn)備上市而開展的臨床試驗注冊，注冊機(jī)構(gòu)為各國政府藥品監(jiān)督管理部門。另一類為藥品上市后臨床試驗和其他類型臨床試驗（循證醫(yī)學(xué)研究、流行病學(xué)研究等），在