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（一）研究者應(yīng)當監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責的情況。

（二）研究者應(yīng)當確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應(yīng)當首選使用，相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

（三）研究者應(yīng)當按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表，確保各類病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準確、完整、清晰和及時。病例報告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當做出合理的解釋。病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名并注明日期。

申辦者應(yīng)當有書面程序確保其對病例報告表的改動是必要的、被記錄的，并得到研究者的同意。研究者應(yīng)當保留修改和更正的相關(guān)記錄。

（四）研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗文檔。

（五）在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當確保記錄和受試者信息的保密性。

（六）申辦者應(yīng)當與研究者和臨床試驗機構(gòu)就必備文件保存時間、費用和到期后的處理在合同中予以明確。

（七）根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會或者藥品監(jiān)督管理部門的要求，研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當配合并提供所需的與試驗有關(guān)的記錄。