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條款解讀 本條款是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對企業(yè)開展體外診斷試劑盒檢驗時所使用的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的管理，應(yīng)建立上述參考品的臺賬及使用記錄。參考品的種類體外診斷試劑檢驗包括原料檢驗、中間品檢驗和成品檢驗，應(yīng)遵守檢驗規(guī)程的規(guī)定，成品的檢驗規(guī)程依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。參考品種類有標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。質(zhì)控品用于試劑盒質(zhì)控、重復(fù)性或精密度檢測，標(biāo)準(zhǔn)品用于準(zhǔn)確度檢測，校準(zhǔn)品、